Beslut om samverkansnivå

Vilka läkemedel omfattas av nationellt ordnat införande?

Alla nya läkemedel omfattas inte av nationellt ordnat införande. Den landstingsgemensamma processen går ut på att identifiera och arbeta med sådana läkemedel där det finns ett behov av att landsting och regioner samverkar för att läkemedelsanvändningen ska bli jämlik och ändamålsenlig.

För läkemedel som TLV fattat beslut om att inkludera i läkemedelsförmånerna finns oftast inget behov av att NT-rådet avger rekommendationer, eftersom TLV då bedömt läkemedelsbehandlingen som kostnadeffektiv. 

Underlag

Med utgångspunkt från den tidiga bedömningsrapporten från Horizon scanning, prioriterar NT-rådet om det aktuella läkemedlet ska vara föremål för nationellt ordnat införande och på vilken nivå. Även landstingen har möjlighet att inkomma till NT-rådet med sina önskemål. Bedömningen görs under vägledning av prioriteringskriterier, se nedan.

Förutsättningar

För att NT-rådet ska fatta beslut om att ett läkemedel skall omfattas av nationellt ordnat införande, krävs att läkemedlet/indikationen i Horizon scanning identifierats som angeläget eller att det nominerats av ett eller flera landsting. Ett företag kan alltså inte ansöka om att dess produkt ska omfattas av processen.

Prioriteringskriterier

NT-rådet beslutar om nivå av ordnat införande under vägledning av de kriterier som används vid Horizon scanning. För varje läkemedel som beskrivs i en tidig bedömningsrapport, går rådet igenom kriterierna och gör därefter en samlad bedömning om införande på nivå 1 eller 2 behövs. 

Tre nivåer av ordnat införande

Ordnat införande av nya läkemedel kan ske på tre nivåer. Nivåerna avspeglar vikten av att landstingen samverkar vid införandet. Att ett läkemedel inte omfattas av nationellt ordnat införande innebär därför inte att det inte anses betydelsefullt.

- Nivå 1: nationellt införande med landstingsgemensamt införande- och uppföljningsprotokoll, hälsoekonomisk värdering av TLV, antingen genom förmånsansökan eller klinikläkemedelsuppdraget, samt rekommendation från NT-rådet. Gäller läkemedel där det identifierats en stor vinst i att landstingen samverkar. Införande på nivå 1 är det som beskrivs på processbilden för ordnat införande.

- Nivå 2: nationellt ordnat införande genom rekommendation av NT-rådet, ofta med hälsoekonomisk värdering inom TLV:s klinikläkemedelsuppdrag och eventuellt med nationell uppföljning. Gäller oftast läkemedel som rekvireras till slutenvården.

- Nivå 3: lokalt ordnat införande. De läkemedel som enligt prioriteringskriterierna inte hanteras i ett gemensamt ordnat införande hanteras i landstingen och regionernas lokala processer. I regel identifieras sådana redan under Horizon scanning. I denna grupp hamnar de allra flesta läkemedel för vilka företagen bör ansöka om förmån hos TLV.

För alla nivåer gäller att landstingsgemensamma prisförhandlingar eller upphandlingar kan göras om sådant behov finns.

Hur ska landstingen hantera läkemedlen?

För läkemedel som utses till den nationella ordnat införandeprocessen (nivå 1 eller 2) innebär det generellt att landstingen bör avstå från användning till dess att TLV färdigställt den hälsoekonomiska bedömningen/fattat beslut om förmån och NT-rådet avgivit rekommendation. Patienter som redan står på behandling inom ramen för kliniska prövningar eller compassionate use-program, kan dock fortsätta sin behandling baserat på läkares bedömning.

Andra vägar in i den nationella processen

I fall då ett läkemedel där företaget fått avslag på ansökan om att omfattas av läkemedelssubventionen, kan det ändå omfattas av den nationella processen genom att NT-rådet fattar beslut om rekommendation efter en landstingsgemensam prisförhandling. Förutsättningen är att ett landsting nominerar läkemedlet till NT-rådet.


Uppdaterad: 2015-09-18





Kontakt: Sofie Alverlind