Godkännande

När kliniska studier är avslutade, kan läkemedelsföretag ansöka om ett centralt marknadsföringsgodkännande som gäller för hela EU-marknaden. Läs mer om detta på Läkemedelsverkets och den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) webbplatser.

Utlåtande från CHMP

Ungefär nio månader efter ansökan till EMA brukar den vetenskap­liga kommittén (CHMP) avge ett yttrande. Det formella godkännandet för marknadsföring ges därefter av EU-kommissionen inom ytterligare tre måna­der, totalt cirka 12 månader efter ansökan.

I den nationella processen för införande av nya läkemedel, är ett positivt utlåtande från CHMP (positive opinion) startskottet för arbetet med införande- och uppföljningsprotokoll och för den hälsoekonomiska värderingen.


Uppdaterad: 2014-09-09





Kontakt: Sofie Alverlind