Införande- och uppföljningsprotokoll

Införande- och uppföljningsprotokollet beskriver bland annat läkemedlets plats i terapin och vilka parametrar som ska följas upp.

Ett införande- och uppföljningsprotokoll tas fram för läkemedel med hög angelägenhetsgrad (Nivå 1). Framtagandet av protokollet startar om den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) ger ett positivt utlåtande.

Protokollet är ett strukturerat kunskapsunderlag som ska tjäna som ett praktiskt verktyg för landstingen vid införande och uppföljning av läkemedlet och ska bidra till att läkemedlet införs på ett jämlikt sätt i landet.

Det beskriver bland annat läkemedlets plats i terapin, en uppskattning om antal patienter som i ett första steg omfattas av behandling, och vilka åtgärder som kan behövas i ett landsting för att genomföra införandet, till exempel utbildningsinsatser eller laboratorieresurser. Uppföljningsprotokollet beskriver målet med uppföljningen på nationell nivå, vilka parametrar som ska följas upp, vilka datakällor som kan användas samt en tidplan för uppföljning och återkoppling av resultatet.


Livscykelfunktionen utvecklar i samråd med experter

Livscykelfunktionen ansvarar för framtagande av protokollet, i samverkan med kliniska experter, det aktuella läkemedelsföretaget, Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV).

En första version av protokollet skickas till landstingen för återkoppling omkring tidpunkten för marknadsföringsgodkännande. Protokollet uppdateras därefter med information från den hälsoekonomiska värderingen, samt NT-rådets rekommendation. När detta är gjort, kan införandet av läkemedlet påbörjas.

För protokoll som omfattar flera läkemedel med samma indikation, kan flera uppdateringar av protokollet vara aktuellt.


Avstämningsmöte och kvalitetskontroll

För att kvalitetssäkra införande- och uppföljningsprotokollet och möjliggöra för fyrlänsgruppen och NT-rådet att lyssna av alla intressenter, hålls ett konsensusmöte kring protokollets innehåll inför NT-rådets rekommendation om läkemedlet. Här medverkar i regel fyrlänsgruppens arbetsgrupp, NT-rådet, TLV, Läkemedelsverket, läkemedelsföretaget, klinisk expert och patientföreträdare.


Uppdaterad: 2016-04-26





Kontakt: Sofie Alverlind