Uppföljning/värdering

Syftet med nationell uppföljning av ett nytt läkemedel är att se om läkemedlet använts enligt rekommendationerna.

Samverkan vid planering av uppföljning

Planeringen av uppföljning av ett nytt läkemedel som ska omfattas av nivå 1 eller 2[länk] av ordnat införande, påbörjas i ett tidigt skede, omkring ett till ett halvt år före godkännandet. Eftersom många aktörer har intresse av att följa upp ett nytt läkemedel, sker detta i samverkan mellan Läkemedelsverket, fyrlänsgruppen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Socialstyrelsen och läkemedelsföretaget. Aktörerna enas om frågeställningar, ansvarsfördelning, parametrar att följa upp, samt inventerar datakällor.

Uppföljningsprotokoll

Detta utgör grunden till det uppföljningsprotokoll fyrlänsgruppen utvecklar för läkemedlet. Uppföljningen planeras parallellt med införandet. I uppföljningsprotokollet beskrivs vilken nivå av uppföljning som måste göras i alla landsting och vilka parametrar som kan följas upp i mån av resurser.

Omfattning av uppföljningen

Syftet med nationell uppföljning av ett nytt läkemedel är att klargöra om läkemedlet använts enligt rekommendationerna, till rätt patientgrupp (indikationer, kontraindikationer) och på rätt sätt (dos, dosintensitet). Detta är basnivån som bör göras för de läkemedel som omfattas av nationellt ordnat införande. Ibland följs också säkerhet och effekt.

Hur länge följer man upp?

I protokollet beskrivs hur länge läkemedlet ska följas upp, innan resultaten sammanställs på nationell nivå. Generellt bör uppföljningen pågå i ett och ett halvt till tre år. Uppföljningsresultaten förmedlas till landstingen och NT-rådet. Baserat på resultaten fattar NT-rådet ett beslut om uppföljningen är tillräcklig, eller om en ny version av uppföljningsprotokollet ska göras och om uppföljningen behöver fortsätta för att man ska veta tillräckligt för att kunna infoga läkemedlet i rutinsjukvården.


Uppdaterad: 2014-09-09





Kontakt: Sofie Alverlind