Ställningstagande till monoklonala antikroppar vid KOL bör göras inom högspecialiserad vård

Från och med den 7 juli 2026 ingår de biologiska läkemedlen Dupixent (dupilumab) respektive Nucala (mepolizumab) i läkemedelsförmånen med begränsad subvention vid okontrollerad kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kännetecknas av förhöjda nivåer av blodeosinofiler

”…i tillägg till en kombination av inhalerade kortikosteroider (ICS), en långverkande beta-2-receptoragonist (LABA) och en långverkande muskarinreceptorantagonist (LAMA), eller en kombination av LABA och LAMA om ICS inte är lämpligt” (förmånsbegränsning för Dupixent, citat från TLV).

”… i tillägg till en kombination av inhalationssteroider (ICS), en långverkande beta-2-agonist (LABA) och en långverkande muskarinantagonist (LAMA)” (förmånsbegränsning för Nucala, citat från TLV).

Rekommendationen från Region Stockholms läkemedelskommitté och expertgruppen för lung- och allergisjukdomar är att:

• Dupilumab respektive mepolizumab vid KOL endast ska sättas in i högspecialiserad vård.
• För ställningstagande till behandling med dessa läkemedel vid KOL rekommenderas remiss till Karolinska Svår Kol Centrum, se KOL – Kroniskt obstruktiv lungsjukdom.
• Patienter som övervägs för behandlingen bör ha haft minst två måttliga exacerbationer eller minst en svår exacerbation under den senaste 12-månadersperioden, i likhet med patienterna som inkluderades i de fas III-studier vi hänvisar till.
• Patienterna bör registreras i luftvägsregistret.
  

Dupilumab (Dupixent) är godkänt för användning vid flera indikationer och har begränsad subvention under vissa förutsättningar även vid astma, atopisk dermatit och prurigo nodularis.

Behandling med dupilumab till KOL-patienter med inhalerad trippelbehandling, upprepade exacerbationer och förhöjd eosinofilnivå som ingick i fas III-studierna BOREAS och NOTUS ledde till en justerad årsincidens av medelsvåra/svåra exacerbationer på 0,78 jämfört med 1,10 i placebogruppen (BOREAS) respektive 0,86 jämfört med 1,30 i placebogruppen (NOTUS). Någon statistiskt signifikant minskning av allvarliga exacerbationer som krävde sjukhusvård kunde inte påvisas. Totalt exponerades i dessa studier över 900 individer för dupilumab.

Mepolizumab (Nucala) är godkänt för användning vid flera indikationer och har begränsad subvention under vissa förutsättningar även vid astma.

Behandling med mepolizumab till KOL-patienter med inhalerad trippelbehandling, upprepade exacerbationer och förhöjd eosinofilnivå studerades i fas III-studien MATINEE. Den årliga frekvensen av måttliga till svåra exacerbationer i mepolizumab-gruppen var 0,80 jämfört med 1,01 för placebogruppen. Någon statistiskt signifikant minskning av allvarliga exacerbationer kunde inte påvisas. I MATINEE-studien exponerades totalt drygt 400 patienter för mepolizumab.

Med tanke på det relativt låga antalet individer med KOL som exponerats i de studier som låg till grund för godkännandet av dessa läkemedel bör säkerheten för dem i denna patientpopulation betraktas som ofullständigt känd. KOL-patienterna förväntas vara äldre och ha mer omfattande samsjuklighet än de patientgrupper som sedan tidigare behandlas med dupilumab respektive mepolizumab.

Hälsoekonomiska studier/analyser vid användning på KOL-indikation i svensk sjukvård behövs, då behandling med dessa läkemedel medför höga kostnader och den exacerbationsförebyggande effekten är jämförelsevis liten jämfört med vid astma. Det är viktigt att innan behandlingen inleds säkerställa att patienten uppfyller kriterierna för behandling. Strukturerad uppföljning är viktig, för att möjliggöra utvärdering av effekter och biverkningar. Eftersom endast en liten andel av alla KOL-patienter kan uppfylla kriterierna för denna behandling och det ur patientsäkerhetssynpunkt är viktigt att säkerställa att rätt individer erbjuds behandlingen och att klinisk erfarenhet samlas av denna nya behandling rekommenderas centraliserad handläggning. Patienterna bör registreras i luftvägsregistret och alla misstänkta biverkningar ska rapporteras till Läkemedelsverket.