Avvakta med dupilumab vid KOL

Rekommendationen från Region Stockholms läkemedelskommitté och expertgruppen för lung- och allergisjukdomar är att:

• avvakta med användning av dupilumab vid KOL på grund av otillräckligt visad effekt och ej påvisad hälsoekonomisk vinst.

Dupilumab (Dupixent) är godkänt för användning vid flera indikationer: astma, atopisk dermatit, kronisk rinosunuit med näspolyper, prurigo nodularis, eosinofil esofagit och KOL. Läkemedlet ingår inte generellt i högkostnadsskyddet utan har begränsad subvention under vissa förutsättningar vid astma, atopisk dermatit och prurigo nodularis.

Behandling med dupilumab till KOL-patienter med inhalerad trippelbehandling, upprepade exacerbationer och förhöjd eosinofilnivå som ingick i fas III-studierna BOREAS och NOTUS ledde till en justerad årsincidens av medelsvåra/svåra exacerbationer på 0,78 jämfört med 1,10 i placebogruppen. Någon statistiskt signifikant minskning av svåra exacerbationer som krävde sjukhusvård kunde inte påvisas. Totalt exponerades knappt 1 000 individer för dupilumab.

Med tanke på det relativt låga antalet exponerade individer bör säkerheten för dupilumab i denna patientpopulation betraktas som ofullständigt känd. KOL-patienterna förväntas vara äldre och ha mer omfattande samsjuklighet än de patientgrupper som sedan tidigare behandlas med dupilumab.

Hälsoekonomiska studier/analyser vid användning på KOL-indikation under svenska förhållanden behövs, då behandling med dupilumab medför relativt höga kostnader och den exacerbationsförebyggande effekten är jämförelsevis liten. Det finns ännu inget beslut om att dupilumab vid KOL ingår i läkemedelsförmånerna. Rekommendationen är därför att tills vidare avvakta med användning av dupilumab vid KOL utanför ramen för kliniska prövningar.