Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Biologiska läkemedel vid astma

Nu ingår ytterligare ett biologiskt läkemedel, dupilumab (Dupixent), i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention vid svår astma. Sedan tidigare finns mepolizumab (Nucala) reslizumab (Cinqaero) och benralizumab (Fasenra).

Ytterligare ett biologiskt läkemedel finns nu tillgängligt för tilläggsbehandling av svår astma hos vuxna och barn från 12 år, vilket har föranlett ett nytt yttrande av NT-rådet till regionerna. NT-rådet rekommenderar att behandlingen med dessa läkemedel i första hand initieras av specialist i allergologi eller lungmedicin [1].

Från och med år 2020 ingår dupilumab (Dupixent, från Sanofi AB) i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention vid astma [2]. Dupilumab hämmar interleukin-4- och interleukin-13-signalering via ett par olika receptorer och har sedan tidigare även använts på indikationen atopisk dermatit. Dupixent ges som subkutan injektion och subventioneras till ”patienter med otillräckligt kontrollerad astma trots underhållsbehandling med högdos inhalationskortikosteroider i kombination med ett annat läkemedel och:

  • som kännetecknas av förhöjda nivåer av eosinofiler och FeNO eller
  • antingen behandling med perorala kortikosteroider (OCS) i doser som ger ökad risk för biverkningar eller när OCS är kontraindicerat.” [2].

Det finns också ett avtal till regionerna om återbäring av en del av kostnaderna vid försäljning av Dupixent på recept [1].

Sedan en längre tid tillbaka finns dessutom tre olika astmaläkemedel som motverkar interleukin-5 godkända i Europa, mepolizumab (Nucala, från GlaxoSmithKline), reslizumab (Cinqaero, från Teva) och benralizumab (Fasenra, från AstraZeneca). Fasenra [3] och Nucala [4] administreras subkutant, och ingår sedan ett par år tillbaka i högkostnadsskyddet med subvention begränsad till patienter med ”svår eosinofil astma som är otillräckligt kontrollerad trots standardbehandling och antingen behandling med perorala kortikosteroider (OCS) i doser som ger ökad risk för biverkningar eller när OCS är kontraindicerat.” [3,4]. Cinqaero administreras som intravenös infusion. För försäljning via rekvisition finns avtal om reducerat pris för samtliga tre läkemedel som motverkar Interleukin 5 [1]. I Sverige är Nucala godkänt från 6 års ålder medan Cinqaero och Fasenra endast är godkänt för vuxna.

Expertgruppen rekommenderar att läkemedlen används enligt NT-rådets rekommendation till regionerna.

Vilka patienter kan komma ifråga?

De nya biologiska läkemedlen kan innebära nya behandlingsalternativ för en liten grupp patienter med svår astma, som trots intensiv farmakologisk behandling inte uppnår god astmakontroll. I Region Stockholm behandlas denna patientgrupp huvudsakligen på allergimottagningar. Det är viktigt att läkemedlen används på just den patientpopulation där de visats ha effekt – det saknas kunskap om vilken eventuell nytta eller risk de medför för andra patientpopulationer. Enligt de internationella kriterier som använts i studierna förutsätter definitionen svår astma, förutom omfattande farmakologisk behandling, att diagnosen astma har bekräftats, differentialdiagnoser uteslutits, följsamhet till behandling kontrollerats och eventuell samsjuklighet har behandlats. Utredningen rekommenderas ske systematiskt och utföras på specialistnivå under minst tre månader [5]. I Region Stockholm finns ett särskilt patientflöde för vuxna med svår astma vid Karolinska universitetssjukhuset.

Uppföljning och utvärdering måste göras strukturerat

Av patientsäkerhetsskäl är det väsentligt att behandlingen följs upp och dokumenteras strukturerat, då långtidseffekter och säkerhet för dessa läkemedel är ofullständigt kända. För att möjliggöra strukturerad utvärdering av effekt och biverkningsprofil på lång sikt bör alla patienter som behandlas med dessa läkemedel registreras i det nationella kvalitetsregistret luftvägsregistret [7].

Samtliga misstänkta biverkningar ska rapporteras till Läkemedelsverket, eftersom läkemedlen är föremål för så kallad utökad övervakning, vilket markeras med en svart triangel i Fass-text och bipacksedel. Rapportering av misstänkta biverkningar kan exempelvis göras via Läkemedelsverkets Fass-text och bipacksedel. Rapportering av misstänkta Det kan exempelvis göras via Läkemedelsverkets e-tjänst för förskrivare. På så sätt får alla en chans att bidra till ökad kunskap om dessa nya läkemedel som är de första i sitt slag.

Expertgruppen rekommenderar att behandlingen utvärderas och omprövas efter 16 veckor och sedan minst årligen. I samband med detta bör följande parametrar följas upp:

  • Perifera eosinofiler samt FENO
  • Astmakontroll (ACT)
  • Astmaspecifik hälsorelaterad livskvalitet (Mini-AQLQ)
  • Lungfunktion
  • Läkemedelsbehandling
  • Exacerbationer

Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för lung- och allergisjukdomar

Källa

  1. NT-rådet. Cinqaero (reslizumab), Fasenra (benralizumab), Nucala (mepolizumab) samt Dupixent (dupilumab) vid astma. NT-rådets yttrande till regionerna 2020–02–07
  2. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Dupixent ingår i högkostnadsskyddet vid svår astma med begränsning. Beslut 2019-12-19
  3. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Fasenra ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Beslut 2018-06-15
  4. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Nucala ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Beslut 2018-06-15
  5. Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014;43:343–73
  6. Om luftvägsregistret. lvr.registercentrum.se

Senast ändrad 2020-10-02