Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

FDA-varning för neuropsykiatriska biverkningar av montelukast

Publicerat 2020-04-23

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, rekommenderar att patienter inför förskrivning av montelukast ska informeras om risken för neuropsykiatriska biverkningar och att de vid misstanke om sådana ska kontakta behandlande läkare. Därutöver rekommenderas att läkare vid varje förskrivning av montelukast överväger risk kontra effekt av preparatet.

FDA vill via en så kallad Boxed warning påkalla extra uppmärksamhet vid användning av montelukast [1]. Detta med anledning av att det kan finnas en koppling mellan användandet av montelukast och allvarliga neuropsykiatriska biverkningar som till exempel suicid.

De rapporter som finns angående användning av montelukast och neuropsykiatriska biverkningar kan inte säkert utesluta andra orsaker till biverkningarna än användning av montelukast [2]. Tidigare rapporter har inte kunnat påvisa mer neuropsykiatriska biverkningar vid användande av montelukast än vid användning av inhalationssteroider [3]. Dessa rapporter har dock metodologiska begränsningar då det rör sig om observationella data. Djurstudier har visat att montelukast passerar blod-hjärnbarriären [4].

Montelukast 10 mg är hos patienter där montelukast är indicerat för astmabehandling även indicerat för lindring av säsongsbunden rinit. Med tanke på att det finns bra alternativa preparat för rinitbehandling avråder nu FDA från användning av montelukast på indikationen allergisk rinit.

FDA:s varning föranleder inte någon ändring av rekommendationen i Kloka listan, där montelukast även fortsättningsvis är ett behandlingsalternativ vid astma hos barn.

Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för lung- och allergisjukdomar

Källa

  1. FDA. FDA requires Boxed Warning about serious mental health side effects for asthma and allergy drug montelukast (Singulair); advises restricting use for allergic rhinitis. Drug safety communication 2020-03-13
  2. FDA Adverse event reporting system (FAERS)
  3. FDA Sentinel system January 1, 2010 – September 30, 2015
  4. Marschallinger J, Schäffner I, Klein B, Gelfert R, Rivera FJ, Illes S, et al. Structural and functional rejuvenation of the aged brain by an approved anti-asthmatic drug. Nat Commun 2015;6:8466

Senast ändrad 2020-04-22