Rekommendation för användning av biosimilarer inom reumatologi

Samtliga biosimilarer är likvärdiga avseende effekt och säkerhet. Det finns i nuläget inte något som talar för att upprepade byten (så kallad multipel switch) mellan biosimilarer och referensläkemedel skulle innebära ett problem ur ett effekt- eller säkerhetsperspektiv enligt Läkemedelsverket och den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Rekommendationen baseras på priser i Fass januari 2026 samt upphandlade priser 2026. För exakta priser, se tlv.se.

Vad är en biosimilar?

Biosimilaren har fysikaliska, kemiska och biologiska egenskaper som är jämförbara med referensläkemedlets. Små skillnader, som inte är betydelsefulla vad gäller läkemedlets säkerhet och effekt, får förekomma.

Biosimilaren har inga kliniskt betydelsefulla skillnader i förhållande till referensläkemedlet. Det innebär att kliniska studier som ligger till grund för godkännandet av en biosimilar bekräftar att eventuella skillnader inte påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.

Naturliga variationer i biosimilaren hålls inom strikta gränser. Små variationer är endast tillåtna om det finns vetenskapliga belägg som visar att de inte påverkar biosimilarens säkerhet och effekt. Den tillåtna variationen för en biosimilar är densamma som mellan olika batcher av referensläkemedlet. En robust tillverkningsprocess säkerställer att alla batcher av läkemedlet håller bevisad hög kvalitet.

Biosimilarer godkänns enligt samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för andra läkemedel

Till skillnad från generiska läkemedel som godkänns på basen av farmakokinetiska bioekvivalensstudier utan behov av ytterligare kliniska data krävs det för biosimilarer såväl farmakokinetiska som farmakodynamiska studier, samt uppgifter om säkerhet och effekt. Effekt och säkerhet måste motiveras för varje indikation. Kliniska studier med biosimilarer är dock vanligen inte nödvändiga för varje indikation som har godkänts för referensläkemedlet. Efter att biosimilaritet har påvisats är extrapolering till andra indikationer möjlig om de vetenskapliga bevis som finns tillgodoser alla specifika aspekter hos indikationerna.

Vilka biosimilarer finns tillgängliga inom reumatologi

Flera biosimilarer har blivit tillgängliga för reumatologiska indikationer, de monoklonala antikropparna (infliximab, adalimumab, rituximab, tocilizumab och ustekinumab) samt fusionsproteinet etanercept. De första biosimilarerna som blev tillgängliga var för infliximab och etanercept. Därefter följde adalimumab och rituximab och senast tocilizumab och ustekinumab.

Innan introduktionen av biosimilarer för TNF-hämmare låg årskostnaden runt 130 000 kr. Genom introduktionen av biosimilarer har kostnaden kunnat minska med upp till 90 procent. Även priserna för referensläkemedlen har sänkts vilket gör att de inte alltid är det dyraste alternativet på marknaden. Vissa referensläkemedel vars pris inte följt biosimilarernas ingår inte längre i läkemedelsförmånen.

Sjukvården sparar mycket pengar genom att välja den billigaste biosimilaren. Flera biosimilartillverkare tar ut högre kostnader för mindre förpackningar och genom att undvika förskrivning av de minsta förpackningarna går det att bibehålla en fungerande behandling och samtidigt frigöra resurser.

Sammanfattning

Sammanfattningsvis rekommenderar Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för smärta och reumatiska sjukdomar användningen av biosimilarer vid indikationer inom reumatologi. Använd den tillgängliga biosimilar och den förpackningsstorlek som har lägst pris.

Källa

1. Läkemedelsverket. Analysera switch och i förlängningen utbytbarhet av biologiska läkemedel på apotek. Rapport 2024-09-15
2. EMA. Biosimilarer i EU. Vägledning för vårdpersonal, uppdaterad 2023
3. SBU. Risker vid byte mellan biologiska originalläkemedel och biosimilarer. SBU kommentar 2024-09-29
4. Herndon TM, Ausin C, Brahme NN, Schrieber SJ, Luo M, Andrada FC, et al. Safety outcomes when switching between biosimilars and reference biologics: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2023 Oct 3;18(10):e0292231