Rekommendation för användning av biosimilarer inom reumatologi
Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för smärta och reumatiska sjukdomar rekommenderar att den billigaste tillgängliga biosimilaren i den mest förmånliga förpackningsstorleken bör användas.
I en aktuell rapport från Läkemedelsverket till regeringen konstateras att det i nuläget inte finns något som talar för att upprepade byten (så kallad multipel switch) mellan biosimilarer och referensläkemedel vid förskrivning eller användning inom sjukvården skulle innebära ett problem ur ett effekt- eller säkerhetsperspektiv. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har gjort samma bedömning.
Den billigaste tillgängliga biosimilaren i den mest förmånliga förpackningsstorleken bör användas.
Ungefärliga årskostnader för referensläkemedel och billigaste biosimilar
Substans | Referens-läkemedel | Billigast biosimilar | Ungefärlig årskostnad kr | |
---|---|---|---|---|
Infliximab | Ges som infusion | 10 000–40 000 | ||
Remicade | 22 000 | |||
Remsima (upphandlat) | 9 000 | |||
Adalimumab | Ges subkutant | 17 000–56 000 | ||
Humira | 80 000 | |||
Hukyndra, Hyrimoz, Idacio, Imraldi 6-pack* | 16 000 | |||
Etanercept | Ges subkutant | 25 000–123 000 | ||
Enbrel | 99 000–123 000 | |||
Erelzi 12-pack* | 25 000 | |||
Rituximab | Ges som infusion | 4 200–50 000** | ||
Mabthera | 30 000–50 000 | |||
Rixathon (upphandlat) | 4 200–4 400 | |||
Tocilizumab | Ges subkutant | 112 000–141 000*** | ||
RoActemra | 141 000 | |||
Tyenne | 112 000 | |||
Ges som infusion | ||||
RoActemra | 152 000**** | |||
Upphandling pågår |
Priser enligt Fass, oktober 2024, samt upphandlade priser i Region Stockholm 2024. För exakta priser, se tlv.se.
*Generellt är större förpackningar billigare än mindre förpackningar
** Priset är beräknat för två doser à 1 000 mg
*** 13 förpackningar med 4 injektionspennor 162 mg
**** 13x (10 ml+20 ml) 20 mg/ml
Vad är en biosimilar?
Biosimilaren har fysikaliska, kemiska och biologiska egenskaper som är jämförbara med referensläkemedlets. Små skillnader, som inte är betydelsefulla vad gäller läkemedlets säkerhet och effekt, får förekomma.
Biosimilaren har inga kliniskt betydelsefulla skillnader i förhållande till referensläkemedlet. Det innebär att kliniska studier som ligger till grund för godkännandet av en biosimilar bekräftar att eventuella skillnader inte påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
Naturliga variationer i biosimilaren hålls inom strikta gränser. Små variationer är endast tillåtna om det finns vetenskapliga belägg som visar att de inte påverkar biosimilarens säkerhet och effekt. Den tillåtna variationen för en biosimilar är densamma som mellan olika batcher av referensläkemedlet. En robust tillverkningsprocess säkerställer att alla batcher av läkemedlet håller bevisad hög kvalitet.
Biosimilarer godkänns enligt samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för andra läkemedel
Till skillnad från generiska läkemedel som godkänns på basen av farmakokinetiska bioekvivalensstudier utan behov av ytterligare kliniska data krävs det för biosimilarer såväl farmakokinetiska som farmakodynamiska studier, samt uppgifter om säkerhet och effekt. Effekt och säkerhet måste motiveras för varje indikation. Kliniska studier med biosimilarer är dock vanligen inte nödvändiga för varje indikation som har godkänts för referensläkemedlet. Efter att biosimilaritet har påvisats är extrapolering till andra indikationer möjlig om de vetenskapliga bevis som finns tillgodoser alla specifika aspekter hos indikationerna.
Vilka biosimilarer finns tillgängliga inom reumatologi
Flera biosimilarer har blivit tillgängliga för reumatologiska indikationer, de monoklonala antikropparna (infliximab, adalimumab, rituximab och tocilizumab) samt fusionsproteinet etanercept. De första biosimilarerna som blev tillgängliga var för infliximab och etanercept. Därefter följde adalimumab, rituximab och senast tocilizumab.
Innan introduktionen av biosimilarer för TNF-hämmare låg årskostnaden runt 130 000 kr. Genom introduktionen av biosimilarer har kostnaden kunnat minska med upp till 90 procent.
Sjukvården sparar mycket pengar genom att välja biosimilarer framför originalpreparatet. Flera biosimilartillverkare tar ut högre kostnader för mindre förpackningar och genom att undvika förskrivning av de minsta förpackningarna går det bibehålla en fungerande behandling och samtidigt frigöra resurser.
Sammanfattning
Sammanfattningsvis rekommenderar Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för smärta och reumatiska sjukdomar användningen av biosimilarer vid indikationer inom reumatologi. Den billigaste tillgängliga biosimilaren bör användas i den mest förmånliga förpackningsstorleken.
Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för smärta och reumatiska sjukdomar
Källa
- Läkemedelsverket. Läkemedelsverket uppdaterar rekommendation om biosimilarer. Nyhet 2023-09-19
- Läkemedelsverket. Analysera switch och i förlängningen utbytbarhet av biologiska läkemedel på apotek. Rapport 2024-09-15
- EMA. Biosimilarer i EU. Vägledning för vårdpersonal, uppdaterad 2023
- SBU. Risker vid byte mellan biologiska originalläkemedel och biosimilarer. SBU kommentar 2024-09-29
- Herndon TM, Ausin C, Brahme NN, Schrieber SJ, Luo M, Andrada FC, et al. Safety outcomes when switching between biosimilars and reference biologics: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2023 Oct 3;18(10):e0292231
Senast ändrad