Gå till innehåll

Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Rekommendation för användning av biosimilarer inom reumatologi

Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för smärta och reumatiska sjukdomar rekommenderar att den billigaste tillgängliga biosimilaren i den mest förmånliga förpackningsstorleken bör användas.

I en aktuell rapport från Läkemedelsverket till regeringen konstateras att det i nuläget inte finns något som talar för att upprepade byten (så kallad multipel switch) mellan biosimilarer och referensläkemedel vid förskrivning eller användning inom sjukvården skulle innebära ett problem ur ett effekt- eller säkerhetsperspektiv. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har gjort samma bedömning.

Den billigaste tillgängliga biosimilaren i den mest förmånliga förpackningsstorleken bör användas.

Ungefärliga årskostnader för referensläkemedel och billigaste biosimilar

Substans

Referens-läkemedel

Billigast biosimilar

Ungefärlig årskostnad kr

Infliximab

Ges som infusion
Upphandlas på rekvisition

  

10 000–40 000

 

Remicade

 

22 000

  

Remsima (upphandlat)

9 000

Adalimumab

Ges subkutant
Förskrivs på recept

  

17 000–56 000

 

Humira

 

80 000

  

Hukyndra, Hyrimoz, Idacio, Imraldi 6-pack*

16 000

Etanercept

Ges subkutant
Förskrivs på recept

  

25 000–123 000

 

Enbrel

 

99 000–123 000

  

Erelzi 12-pack*

25 000

Rituximab

Ges som infusion
Upphandlas på rekvisition

  

4 200–50 000**

 

Mabthera

 

30 000–50 000

  

Rixathon (upphandlat)

4 200–4 400

Tocilizumab

Ges subkutant
Förskrivs på recept

  

112 000–141 000***

 

RoActemra

 

141 000

  

Tyenne

112 000

Ges som infusion
Upphandlas på rekvisition

  


 

RoActemra

 

152 000****

  

Upphandling pågår

 

Priser enligt Fass, oktober 2024, samt upphandlade priser i Region Stockholm 2024. För exakta priser, se tlv.se.
*Generellt är större förpackningar billigare än mindre förpackningar
** Priset är beräknat för två doser à 1 000 mg
*** 13 förpackningar med 4 injektionspennor 162 mg
**** 13x (10 ml+20 ml) 20 mg/ml

Vad är en biosimilar?

Biosimilaren har fysikaliska, kemiska och biologiska egenskaper som är jämförbara med referensläkemedlets. Små skillnader, som inte är betydelsefulla vad gäller läkemedlets säkerhet och effekt, får förekomma.

Biosimilaren har inga kliniskt betydelsefulla skillnader i förhållande till referensläkemedlet. Det innebär att kliniska studier som ligger till grund för godkännandet av en biosimilar bekräftar att eventuella skillnader inte påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.

Naturliga variationer i biosimilaren hålls inom strikta gränser. Små variationer är endast tillåtna om det finns vetenskapliga belägg som visar att de inte påverkar biosimilarens säkerhet och effekt. Den tillåtna variationen för en biosimilar är densamma som mellan olika batcher av referensläkemedlet. En robust tillverkningsprocess säkerställer att alla batcher av läkemedlet håller bevisad hög kvalitet.

Biosimilarer godkänns enligt samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för andra läkemedel

Till skillnad från generiska läkemedel som godkänns på basen av farmakokinetiska bioekvivalensstudier utan behov av ytterligare kliniska data krävs det för biosimilarer såväl farmakokinetiska som farmakodynamiska studier, samt uppgifter om säkerhet och effekt. Effekt och säkerhet måste motiveras för varje indikation. Kliniska studier med biosimilarer är dock vanligen inte nödvändiga för varje indikation som har godkänts för referensläkemedlet. Efter att biosimilaritet har påvisats är extrapolering till andra indikationer möjlig om de vetenskapliga bevis som finns tillgodoser alla specifika aspekter hos indikationerna.

Vilka biosimilarer finns tillgängliga inom reumatologi

Flera biosimilarer har blivit tillgängliga för reumatologiska indikationer, de monoklonala antikropparna (infliximab, adalimumab, rituximab och tocilizumab) samt fusionsproteinet etanercept. De första biosimilarerna som blev tillgängliga var för infliximab och etanercept. Därefter följde adalimumab, rituximab och senast tocilizumab.

Innan introduktionen av biosimilarer för TNF-hämmare låg årskostnaden runt 130 000 kr. Genom introduktionen av biosimilarer har kostnaden kunnat minska med upp till 90 procent.

Sjukvården sparar mycket pengar genom att välja biosimilarer framför originalpreparatet. Flera biosimilartillverkare tar ut högre kostnader för mindre förpackningar och genom att undvika förskrivning av de minsta förpackningarna går det bibehålla en fungerande behandling och samtidigt frigöra resurser.

Sammanfattning

Sammanfattningsvis rekommenderar Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för smärta och reumatiska sjukdomar användningen av biosimilarer vid indikationer inom reumatologi. Den billigaste tillgängliga biosimilaren bör användas i den mest förmånliga förpackningsstorleken.

Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för smärta och reumatiska sjukdomar

Källa

  1. Läkemedelsverket. Läkemedelsverket uppdaterar rekommendation om biosimilarer. Nyhet 2023-09-19
  2. Läkemedelsverket. Analysera switch och i förlängningen utbytbarhet av biologiska läkemedel på apotek. Rapport 2024-09-15
  3. EMA. Biosimilarer i EU. Vägledning för vårdpersonal, uppdaterad 2023
  4. SBU. Risker vid byte mellan biologiska originalläkemedel och biosimilarer. SBU kommentar 2024-09-29
  5. Herndon TM, Ausin C, Brahme NN, Schrieber SJ, Luo M, Andrada FC, et al. Safety outcomes when switching between biosimilars and reference biologics: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2023 Oct 3;18(10):e0292231

Senast ändrad