Rekommendation för etanercept-biosimilar SB4 vid reumatologiska indikationer

Etanercept-biosimilaren SB4 (Benepali) har godkänts av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och marknadsförs sedan den 1 april 2016 i Sverige. Inom området reumatologi har preparatet indikationerna reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.

I likhet med andra biosimilarer hänvisar produktmonografin för Benepali till de studier som har gjorts för originalpreparatet etanercept (Enbrel) på vuxna.

Expertgruppen utfärdar nedanstående detaljerade rekommendationer:

• Vid nyinsättning på indikationen reumatoid artrit hos patienter med otillräcklig effekt med metotrexat (10-25 mg/vecka) medförde SB4 samma effekt som etanercept (Enbrel) avseende såväl det primära effektmåttet ACR 20, som de sekundära effektmåtten ACR 50 och ACR 70 under 24 veckor [2]. Denna studie har även förlängts till 52 veckor, men studiedata har inte publicerats än.
  • Benepali bedöms som likvärdig med Enbrel vid reumatoid artrit.
• Vid nyinsättning på indikationen psoriasisartrit och ankyloserande spondylit och behov av TNF-hämmare, är det rimligt att anta att likheten mellan biosimilaren för etanercept (SB4) och originalpreparatet etanercept (Enbrel) medför samma behandlingseffekt och biverkningsrisk.
  • Benepali bedöms som likvärdig med Enbrel vid psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
  
• Angående byte från originalpreparatet Enbrel till biosimilar SB4 under pågående behandling -switch. I en studie på friska försökspersoner förelåg inga farmakokinetiska skillnader mellan etanercept (Enbrel) som tillhandahålls i Europa eller USA och SB4 [3]. Enligt en nyligen publicerad rapport påverkas inte effekten vid RA av byte från Enbrel till SB4 under ett års uppföljning [4]. I motsats till de andra preparaten mot TNF-alfa (tex. infliximab) så har det hittills inte visats att så kallade ”anti drug” antikroppar mot etanercept påverkar den kliniska effekten. På grund av detta borde ett byte till biosimilar SB4 från etanercept (Enbrel) inte heller medföra en sämre klinisk effekt.
  • Expertgruppen ser inget hinder mot att byta (switch) från etanercept Enbrel till Benepali hos patienter som är i stabil fas. För patienter som inte är i stabil fas bör istället byte till annan terapi övervägas. Patienten ska informeras om bytet till biosimilar.

Sammanfattningsvis bedöms SB4 och Enbrel som likvärdiga och expertgruppen ser inget hinder att använda det mest kostnadseffektiva preparatet. Verksamhetsansvariga bör vara informerade om aktuella avtal.

Strukturerad uppföljning av behandlingseffekt bör ske i Svensk Reumatologis Kvalitetsregister (SRQ) och om möjligt registrering av batchnummer.

Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för smärta och reumatiska sjukdomar

Källa

1. European medicines agency, EMA. Biosimilar medicines
2. Emery P, Vencovský J, Sylwestrzak A, Leszczyński P, Porawska W, Baranauskaite A, et al., A phase III randomised, double-blind, parallel-group study comparing SB4 with etanercept reference product in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis. 2015 Jul 6. pii: annrheumdis-2015-207588.
3. Lee Y, Shin D, Kim Y, Kang J, Gauliard A, Fuhr R. A randomised Phase l pharmacokinetic study comparing SB4 and etanercept reference product (Enbrel®) in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2016 Mar 11
4. Emery P, Vencovský J, Sylwestrzak A, Leszczyński P, Porawska W, Stasiuk B et al. Long-term efficacy and safety in patients with rheumatoid arthritis continuing on SB4 or switching from reference etanercept to SB4. Ann Rheum Dis. 2017 Aug 9