Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för smärta och reumatiska sjukdomar har tagit del av den europeiska läkemedelsmyndighetens information om biosimilarer [1], publicerade och opublicerade data angående etanercept-biosimilaren SB4 (Benepali) som presenterades i samband med Stockholms läns läkemedelskommittés hearing den 21 april 2016.
Sammanfattningsvis anser expertgruppens arbetsgrupp för biosimilarer att det inte föreligger några relevanta skillnader mellan etanercept (Enbrel) och etanercept SB4 (Benepali) på indikationerna reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit och rekommendationen är att välja det mest kostnadseffektiva alternativet.
Etanercept-biosimilaren SB4 (Benepali) har godkänts av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och marknadsförs sedan den 1 april 2016 i Sverige. Inom området reumatologi har preparatet indikationerna reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
I likhet med andra biosimilarer hänvisar produktmonografin för Benepali till de studier som har gjorts för originalpreparatet etanercept (Enbrel) på vuxna.
Expertgruppen utfärdar nedanstående detaljerade rekommendationer:
Sammanfattningsvis bedöms SB4 och Enbrel som likvärdiga och expertgruppen ser inget hinder att använda det mest kostnadseffektiva preparatet. Verksamhetsansvariga bör vara informerade om aktuella avtal.
Strukturerad uppföljning av behandlingseffekt bör ske i Svensk Reumatologis Kvalitetsregister (SRQ) och om möjligt registrering av batchnummer.
Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för smärta och reumatiska sjukdomar
Källa
Senast ändrad
Uppdaterat
2018-07-02
(Ursprungligen publicerat)
2016-06-10