Rekommendation för infliximab-biosimilar CT-P13 vid reumatologiska indikationer

Efter att ha tagit del av den europeiska läkemedelsmyndighetens information om biosimilarer [1] och den publicerade informationen om biosimilaren för infliximab CT-P13 (Remsima och Inflectra) har expertgruppen kommit fram till nedanstående rekommendationer:

Vid nyinsättning på indikationen reumatoid artrit och ankyloserande spondylitoch behov av TNF-hämmare har det presenterats studiedata som visar att biosimilaren för infliximab CT-P13 har samma effekt som originalpreparatet Remicade [2, 3].

Vid nyinsättning på indikationen psoriasisartrit och behov av TNF-hämmare, är det rimligt att anta att likheten mellan biosimilaren för infliximab CT-P13 och originalpreparatet Remicade medför samma behandlingseffekt och biverkningsrisk.

Avseende byte från originalpreparatet Remicade till biosimilar under pågående behandling visar preliminära data från förlängningen av två randomiserade studier [2, 3] på reumatoid artrit och ankyloserande spondylit följande: byte från Remicade till biosimilaren CT-P13 påverkade inte den genomsnittliga behandlingseffekten [4]. I den så kallade Nor-Switch-studien i Norge studeras också byte från Remicade till biosimilar.

Expertgruppen anser att det inte finns något hinder för ett eventuellt byte från Remicade till biosimilar CT-P13.

Strukturerad uppföljning av behandlingseffekt bör ske i Svensk Reumatologis Kvalitetsregister (SRQ) inklusive registrering av batchnummer. Patienten ska informeras om bytet till biosimilar

Stockholm, den 15 januari 2016.

Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för smärta och reumatiska sjukdomar

Källa

1. European medicines agency, EMA. Biosimilar medicines
2. Yoo DH, Hrycaj P, Miranda P, Ramiterre E, Piotrowski M, Shevchuk S et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013 Oct;72(10):1613-20
3. Park W, Hrycaj P, Jeka S, Kovalenko V, Lysenko G, Miranda P et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013 Oct;72(10):1605-12
4. Celltrion. Open-label extension of PLANETRA (additional one year), crossover study result support Remsima's interchangeability with its original reference drug