Avseende indikationerna reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit ställer expertgruppen sig bakom den europeiska läkemedelsmyndighetens bedömning och anser att biosimilaren CT-P13 är likvärdig med originalpreparatet infliximab (Remicade). Rekommendationen är att välja det mest kostnadseffektiva alternativet.
Avseende byte under pågående behandling med infliximab till CT-P13 har det inte framkommit data som tyder på en sämre effekt.
Efter att ha tagit del av den europeiska läkemedelsmyndighetens information om biosimilarer [1] och den publicerade informationen om biosimilaren för infliximab CT-P13 (Remsima och Inflectra) har expertgruppen kommit fram till nedanstående rekommendationer:
Vid nyinsättning på indikationen reumatoid artrit och ankyloserande spondylitoch behov av TNF-hämmare har det presenterats studiedata som visar att biosimilaren för infliximab CT-P13 har samma effekt som originalpreparatet Remicade [2, 3].
Vid nyinsättning på indikationen psoriasisartrit och behov av TNF-hämmare, är det rimligt att anta att likheten mellan biosimilaren för infliximab CT-P13 och originalpreparatet Remicade medför samma behandlingseffekt och biverkningsrisk.
Avseende byte från originalpreparatet Remicade till biosimilar under pågående behandling visar preliminära data från förlängningen av två randomiserade studier [2, 3] på reumatoid artrit och ankyloserande spondylit följande: byte från Remicade till biosimilaren CT-P13 påverkade inte den genomsnittliga behandlingseffekten [4]. I den så kallade Nor-Switch-studien i Norge studeras också byte från Remicade till biosimilar.
Expertgruppen anser att det inte finns något hinder för ett eventuellt byte från Remicade till biosimilar CT-P13.
Strukturerad uppföljning av behandlingseffekt bör ske i Svensk Reumatologis Kvalitetsregister (SRQ) inklusive registrering av batchnummer. Patienten ska informeras om bytet till biosimilar
Stockholm, den 15 januari 2016.
Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för smärta och reumatiska sjukdomar
Källa
Senast ändrad
Senast uppdaterad
2016-01-15
(ursprungligen publicerad 2015-03-26)