Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Om vaccinerna

Vaccin mot tuberkulos, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) – vaccin

Allmänt

Den allmänna BCG-vaccinationen av nyfödda upphörde i Sverige 1975. Idag rekommenderas BCG-vaccination endast till barn som bedöms ha ökad risk att smittas med tuberkulos.

Folkhälsomyndighetens rekommendationer för preventiva insatser mot tuberkulos

Tuberkulintest

Allmänt
Den rutinmässiga riskgruppsvaccinationen av barn vid 6 månaders ålder kan göras utan föregående tuberkulintest, under förutsättning att barnet inte varit utsatt för smitta i familjen, hushållet eller i samband med en utlandsvistelse.

BCG-vaccination av barn >6 månader bör föregås av en tuberkulintest om det finns risk att personen kan ha smittats med tuberkulos eller annan mykobakterie. Om PPD visar <6 mm eller negativt IGRA test fullföljs vaccinationen, i annat fall utreds personen vidare för aktiv eller latent tuberkulös infektion.

Tillvägagångssätt och tolkning
Vid PPD injiceras 0,1 ml av PPD 2 TU intrakutant på underarmens ovansida. Om personen är infekterad med mykobakterier, bildas en induration omgiven av en rodnad. Indurationens diameter mäts (vinkelrätt mot armens längdriktning) efter 72 timmar. En instruktionsfilm som visar hur det går till att sätta och avläsa ett tuberkulintest finns på Lärtorget.

Om måttet är >15 mm är sannolikheten stor att personen smittats med tuberkulos. Ett mått mellan 6 och 15 mm ser man såväl vid tuberkulossmitta som vid infektion med andra mykobakterier.

Om indurationen är mindre än 10 mm beror reaktionen oftast på kontakt med miljömykobakterier eller en tidigare BCG-vaccination. Gränsvärdet för ett ”positivt” test sätts vid 10 mm om man vill undvika överdiagnostik, medan ett gränsvärde på 15 mm ökar specificiteten och minskar sensitiviteten.

Ett gränsvärde på 6 mm ger hög sensitivitet men låg specificitet.
Om indurationen efter PPD är ≥6 mm skall barnet bedömas av läkare.

IGRA-test
IGRA-test kan användas istället för Tuberkulintest (PPD) och rekommenderas i först hand för barn >5 år.

Instruktionsfilm

Om positiv IGRA test skall barnet bedömas av läkare.

Vilka föreslås BCG-vaccin?

Barn som löper ökad risk att utsättas för tuberkulossmitta enligt följande kriterier föreslås BCG-vaccination.

  • tidigare tuberkulos hos en nära anhörig eller hushållskontakt
  • om aktuell tuberkulos hos en nära anhörig eller hushållskontakt samråd först med den behandlande läkaren när det gäller eventuell profylaktisk behandling och tidpunkten för BCG
  • familjeursprung från ett land med rekommenderad allmän vaccination mot tuberkulos vilket innebär de flesta länder utanför Nordamerika, Västeuropa, Australien och Nya Zeeland (se tabell nedan)


Tabell. Länder med ökad respektive hög risk för tuberkulos enligt WHO.

RiskdefinitionLänder med ökad risk för tbc (≥ 25 fall per 100 000 invånare och år)Länder med hög risk för tbc (≥ 100 fall per 100 000 invånare och år)
Geografiska områdenDe flesta länder utanför Nordamerika, Västeuropa, Australien och Nya ZeelandAfrika söder om Sahara, forna Sovjetunionen utom Baltikum, södra och sydöstra Asien utom Kina. Bolivia och Peru.
Aktuell målgruppBCG-vaccination av barnScreening av immigranter, Screening av gravida
  • planerad vistelse i ett land eller område med hög tuberkulosförekomst om barnet kommer i nära kontakt med lokalbefolkningen

Vilka ska inte BCG-vaccineras?

  • tidigare BCG-vaccinerade
  • känd överkänslighet mot något ämne i vaccinet
  • personer med tuberkulinreaktion ≥6 mm eller positivt IGRA-test.
  • hiv-infekterade personer
  • spädbarn födda av hiv-infekterade mödrar
  • personer med medicinering eller sjukdom som påverkar immunförsvaret. systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling, inklusive radioterapi, maligna tillstånd (till exempel, lymfom, leukemi, Hodgkins sjukdom), primära eller sekundära immunbrister
  • personer med generaliserat eksem eller hudinfektion i närheten av vaccinationsområdet
  • personer med feber eller annan allmänpåverkan på grund av en tillfällig infektionssjukdom
  • gravida och ammande mödrar
  • spädbarn (<6 månader) med hereditet för allvarlig kombinerad immundefekt eller där släktanamnesen innehåller uppgift om att syskon, kusiner eller föräldrars syskon avlidit i späd ålder av okänd orsak

Vidare ska barn som nyligen utsatts för smitta inte vaccineras förrän man kan säkerställa att de inte bär på tuberkulossmitta, vilket är möjligt tidigast 8–12 veckor efter smittotillfället. Om tuberkulintestet efter 8–12 veckor är <6 mm, kan man vaccinera. Om 6 mm eller större ska läkare tillfrågas. Särskilt hos exponerade barn och tonåringar får man överväga medicinering mot tuberkulos som profylax i avvaktan på en eventuell vaccinering.

Vaccinhantering

Rekonstitution (upplösning av frystorkat reagens)

  • Endast vätska som tillhandahålls med BCG-vaccinet skall användas för rekonstitution. Gummiproppen får inte torkas av med antiseptiskt medel eller rengöringsmedel. Om alkohol används för avtorkning av injektionsflaskans gummipropp, måste den få avdunsta innan proppen genomsticks med sprutnålen.
  • Vaccinet skall inspekteras visuellt både före och efter rekonstitution med avseende på främmande partiklar före administration.
  • Använd en spruta med lång nål och överför till injektionsflaskan den volym vätska som anges på etiketten. Vänd försiktigt injektionsflaskan några gånger så att frystorkat BCG resuspenderas helt. Får inte skakas. Snurra injektionsflaskan med resuspenderat vaccin försiktigt innan varje efterföljande dos dras upp. När vaccinsuspensionen dras upp i sprutan skall den se homogen ut, vara något ogenomskinlig och färglös.
  • Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter rekonstitution. Stabiliteten hos bruksfärdig produkt avseende viabiliteten har påvisats i fyra timmar efter rekonstitution men detta kan variera beroende på typ av BCG-vaccin (se produktblad).
  • Oanvänt vaccin och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
  • Förvaras i kylskåp (2–8 ºC).
  • Får inte frysas.
  • Förvaras i originalförpackningen, ljuskänsligt.

Dosering

  • Vuxna och barn över 12 månader ges 0,1 ml vaccin intrakutant.
  • Barn under 12 månader ges 0,05 ml vaccin intrakutant.

Intervall

Om barnet ska vistas i en miljö där det finns misstanke om pågående smittspridning eller om barnet ska resa till högriskområde med nära kontakt med lokalbefolkningen så vaccineras barnet på BVC så snart som möjligt. I sällsynta fall sker vaccinering på BB.

För övriga barn som föreslås vaccinering skjuts denna upp till 6 månaders ålder. Gränsen 6 månader sätts för att förhindra att barn med oupptäckt grav immundefekt vaccineras och därmed riskerar att drabbas av en livshotande BCG-infektion. Om det finns risk att barnet inte kan nås för vaccination vid 6 månaders ålder utförs vaccinationen vid födseln.

Ge alltid den dos tillverkaren rekommenderar.

Dela aldrig upp doserna i mindre portioner i avsikt att minska biverkningarna.

Vaccinationsteknik

Vaccinet ges intrakutant och så ytligt som möjligt. Injektionsstället är vanligen vänster arms utsida, något ovanför mitten på armen och vid fästet till deltoideusmuskeln. Nålen ska löpa nästan parallellt med huden. Vid korrekt vaccination bildas en vit kvaddel.

Normalt vaccinationsförlopp

Efter cirka 2–3 veckor bildas en röd papel med en diameter på 2–3 mm. Papeln växer långsamt och det kan bildas en liten blåsa. Ofta tillkommer ett vätskande sår som successivt torkar in.

Om ingen reaktion uppträder på injektionsplatsen kontrolleras barnet med PPD efter 8–12 veckor. En ny vaccindos ges om det inte blir någon PPD reaktion.

Inom 8–12 veckor har såret läkt med ett rundat ärr som gradvis bleknar. Cirka 10 procent av vaccinerade spädbarn får inget kvarstående ärr.

Tre till åtta veckor efter BCG-vaccinationen uppträder en tuberkulinreaktion som brukar vara 6 mm eller större och då anses även skyddet mot tuberkulos ha inträtt. Tuberkulinreaktionen försvinner ofta efter några år men den individuella variationen är stor.

Den tuberkulinreaktion som beror på BCG-vaccination kan försvåra bedömningen av ett tuberkulintest när man utsatts för smitta. Tuberkulinreaktion efter BCG är inte ett säkert korrelat till skydd mot tuberkulos.

En tuberkulinreaktion som är 6 mm eller större hos en BCG-vaccinerad person ska alltid bedömas av läkare.

Kombinationer

BCG-vaccination kan ges samtidigt med inaktiverade eller levande vacciner, inklusive kombinerade mässlings-, påssjuke- och röda hundvacciner.

Andra vacciner som ges vid samma tillfälle som BCG-vaccin ska inte ges i samma arm.

Om vaccinering inte sker samma dag, bör man vänta fyra veckor mellan tillförsel av två levande vacciner.

  • Har BCG-vaccin givits först bör man vänta minst fyra veckor innan nästa levande vaccin ges.
  • Har annat levande vaccin givits före BCG-vaccination bör man vänta minst fyra veckor med BCG vaccineringen.

Ytterligare vaccinering bör inte utföras i den arm som använts för BCG-vaccinationen förrän efter tre månader på grund av risken för regional lymfadenit.

Se även tabell 4 (i avsnittet Hur vacciner kan kombineras) för kombination av vacciner med kommentarer.

Skyddseffekt

Vaccinet skyddar främst små barn mot allvarliga former av generaliserad tuberkulos.

Biverkningar

Förutom den normala reaktionen på en vaccination kan även förstoring av en regional lymfkörtel till mindre än 1 cm förekomma men är mindre vanligt. Detsamma gäller även huvudvärk och feber.

Abscessbildning och allergiska komplikationer är mycket sällsynt.

Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för vaccinationer

Senast ändrad 2019-07-03