Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Antikroppen omalizumab minskar exacerbationer av allergisk astma

Utlåtande från Läksaks expertgrupp
för luftvägs- och allergisjukdomar

Omalizumab (Xolair) kan vara ett värdefullt tilläggspreparat till en liten grupp av patienter med svår och svårbehandlad allergisk astma och nedsatt lungfunktion, förutsatt att biverkningsprofilen fortsättningsvis är acceptabel. En nackdel är att behandlingen är i injektionsform. Expertgruppen rekommenderar att behandling med omalizumab sköts av allergolog/barnallergolog. (2006-06-12)

Klicka här för att läsa tillägg med beskrivning av nya studier med omalizumab.

Omalizumab utgör en intressant ny behandlingsprincip, som kan minska exacerbationer och steroiddoser vid svår allergisk astma. Säkerhetsaspekter och prissättning kommer sannolikt att avgöra hur preparatet kan användas i sjukvården, efter eventuellt godkännande i Europa.

Omalizumab är en rekombinant, humaniserad monoklonal antikropp som blockerar IgE-medierad aktivering av mastceller och basofiler.

Preparatet är godkänt i Australien, Venezuela och USA. I USA gäller godkännandet patienter från 12 års ålder med måttlig till svår, persisterande astma med positiv hudtest eller in vitro reaktivitet till ett perent luftburet allergen, vilkas symtom inte kontrolleras adekvat med inhalationssteroider. Företaget räknar med ett godkännande i Europa 2005.

Omalizumab har i de hittills publicerade kliniska prövningarna injicerats subkutant i doser om 150-300 mg var 4: e vecka eller 225-375 mg varannan vecka beroende på kroppsvikt och basal IgE-nivå.

Minskar exacerbationer

De studier som gjorts på allergiska astmatiker med måttlig till svår sjukdom visar att omalizumab möjliggör sänkning av steroiddosen samt minskar andelen individer med exacerbationer och antalet exacerbationer per individ.

En metaanalys, omfattande tre studier på astmatiker över tolv år har publicerats. Författarna plockar ur den sammanlagda populationen på 1 412 patienter, ut en subgrupp på 254 patienter som de utifrån ”baseline asthma history” anser ha hög risk för allvarlig astmarelaterad sjuklighet och dödlighet.

Primärt effektmått i metaanalysen är antalet signifikanta exacerbationer under de inledande 16 veckor då patienterna behandlas med oförändrad dos inhalationssteroider samt studieläkemedlet.

Exacerbationerna omräknas till antal/år. Författarna räknar ut att omalizumab minskar antalet exacerbationer i den utvalda subgruppen med 56 procent ( p=0,007) från 1,56 till 0,69 per patientår.

Biverkningar

I ett par studier på astmatiker över tolv år angavs biverkningsprofilen vara likadan som för placebo.
I en annan studie redovisas samlade data på patienter som behandlats i 52 veckor och även i denna är biverkningsfrekvensen jämförbar med placebo. Anafylaxi har dock setts i de kliniska prövningarna.

I en undersökning på astmatiska barn, rapporterade forskarna de biverkningar som var vanligare i omalizumab- än i placebogruppen. Tillsammans förekom dessa hos 6,2 procent i omalizumabgruppen jämfört med 0,9 procent i placebogruppen (p=0,029). Urtikaria är ett exempel på biverkan som var vanligare bland omalizumabbehandlade patienter.

I de kliniska prövningar som lämnades in till FDA förelåg 0,5 procent nyinsjuknanden/recidiv i cancer, jämfört med 0,2 procent i kontrollgruppen. Skillnaden var dock inte signifikant.

Då IgE-molekylens roll sannolikt är ofullständigt känd är det också osäkert vilka risker som kan vara förenade med behandlingen på längre sikt. Få patienter är hittills studerade, och nyttan med behandlingen måste vägas mot risken för eventuellt allvarliga biverkningar.

Eva Wikström Jonsson, Leg. läkare, med.dr
Birgitta Norstedt Wikner, Specialistläkare
Avd för klinisk farmakologi, Karolinska sjukhuset

Källa

Referenser finns i den utförliga granskningen av omalizumab.

Senast ändrad 2018-03-19

Läkemedel
omalizumab (Xolair)

Företag
Novartis

Godkänt för försäljning
Ej godkänt i Sverige

Publicerat
2003-11-05