Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Grazax, sublingual immunterapi med oklar effektduration och säkerhet

Expertgruppens utlåtande om Grazax

Sublingual immunterapi mot gräspollenallergi är dyrt och publicerade långtidsdata saknas ännu, vilket komplicerar jämförelser med andra behandlingsalternativ. Metoden är lovande, men kräver lika noggrant patienturval som subkutan immunterapi, och bör därför huvudsakligen handläggas inom specialistvård av läkare med erfarenhet av subkutan immunterapi. Vid samtidig björkpollenallergi förordas subkutan immunterapi.

Läksaks expertgrupp för andningsorganens sjukdomar

Klicka här för att läsa tillägg med beskrivning av nya studier med Grazax.

Grazax är det första preparatet som godkänts för sublingual immunterapi i Sverige. Utvecklingen av läkemedlet, som ger små men signifikanta effekter, är ett försök att minska riskerna och förenkla behandlingen vid allergenspecifik terapi. Men om den sublinguala terapin är lika effektiv och säker som den subkutana är oklart då jämförande och långsiktiga studier saknas.

Allergen-specifik immunterapi, tidigare kallad hyposensibilisering, har visats minska risken för utveckling av astma hos patienter med allergisk rinit. Traditionellt har den administrerats subkutant. Detta är en tidskrävande behandlingsform som dessutom medfört risk för allvarliga överkänslighetsreaktioner.

Grazax är en frystorkad tablett med pollenextrakt från timotej som får smälta under tungan en gång dagligen. Behandlingen bör inledas fyra månader före pollensäsongens inledning och pågå under hela säsongen.

Små men signifikanta effekter

Grazax har visat små men signifikanta effekter på symtom, medicinering och livskvalitet vid allergisk rinokonjunktivit under den första behandlingssäsongen.

Det är studier på subkutan immunterapi som visat stora, långsiktiga behandlingsvinster – till exempel minskad risk för astmautveckling – med allergenspecifik immunterapi. Därför behövs långsiktiga studier (mer än en säsong) som jämför med etablerad subkutan immunterapi på större patientmaterial för att kunna avgöra både värdet av och säkerheten med sublingual immunterapi.

Lokala biverkningar vanliga

Endast ett relativt litet antal väl selekterade patienter är ännu exponerade, varför bedömningen av risken för allvarliga biverkningar blir osäker. Däremot är det positivt att inga anafylaktiska reaktioner hittills rapporterats. Trots detta finns ett antal angioödem rapporterade och många av de patienter som behandlats med kliniskt effektiva doser får lokala reaktioner såsom irritation i halsen (upp till 60 procent vid ”något tillfälle”) och klåda i munnen (upp till 50 procent av de behandlade vid ”åtminstone något tillfälle”). Dock har endast några procent av deltagarna i studierna tvingats avbryta behandlingen på grund av biverkningar.

Prövningar långt ifrån vardagen

Den sublinguala administreringsformen är bekväm och följsamheten anmärkningsvärt god – upp till 100 procent! Men det bör noteras att uppföljningen i studierna varit omfattande, med täta besök och telefonsamtal. Samma besöksfrekvens och följsamhet kan knappast förväntas i sjukvården utanför ramen för kliniska prövningar, och frågan är hur behandlingseffekten och säkerheten då påverkas. Effektdokumentation under sådana förutsättningar saknas, och biverkningsrisken har under studierna varit störst i inledningsskedet av behandlingen. Erfarenheten från subkutan immunterapi är att för långa intervall mellan behandlingstillfällena leder till ökad risk för överkänslighetsreaktioner.

Hälsoekonomisk bedömning och subvention

Grazax ingår i läkemedelsförmånen endast då bästa möjliga symtomdämpande behandling inte ger ett tillfredsställande resultat. Före utgången av 2010 skall företaget lämna in underlag som klargör effekterna på längre sikt.

Behandling med Grazax kommer att bli minst tio gånger dyrare än symtomdämpande behandling med peroral antihistamin och nasal steroid enligt Kloka listan.

Subkutan allergenspecifik immunterapi har väldokumenterade långtidseffekter medan studier som sträcker sig över mer än en allergisäsong saknas för Grazax. Den hälsoekonomiska kalkylen för Grazax och Alutard haltar därför påtagligt då LFN jämför kostnaderna under tre år trots brist på stöd för bedömning.

Eva Wikström Jonsson, Leg.läkare, med.dr
Birgitta Norstedt Wikner, Bitr.överläkare
Klinisk farmakologi, Karolinska universitetssjukhuset Soln

Källa

  1. Durham SR, Yang WH, Pedersen MR, Johansen N, Rak S. Sublingual immunotherapy with once-daily grass allergen tablets: a randomized controlled trial in seasonal allergic rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2006;117(4):802-9. PubMed
  2. Dahl R, Kapp A, Colombo G, de Monchy JG, Rak S, Emminger W et al. Efficacy and safety of sublingual immunotherapy with grass allergen tablets for seasonal allergic rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2006;118(2):434-40. Pubmed

Fler referenser finns i den utförliga granskningen av Grazax.

Senast ändrad 2019-05-27