Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Imikvimod godkänd för behandling av basaliom

Expertgruppens utlåtande om imikvimod

Aldara (imikvimod 5%) är ett nytt intressant immunmodulerande medel för lokalbehandling av anogenitala kondylom och ytliga basaliom. Det är för bägge indikationerna ett andrahandsmedel och pga hög kostnad och frekventa biverkningar tillsvidare främst ett specialistpreparat. Basaliom skall vara biopsiverifierat. Man kan här förvänta ett mycket gott kosmetiskt resultat. Aldara kan bli ett lovande alternativ för behandling av aktiniska keratoser men indikationen är ännu inte godkänd.

Läksaks expertgrupp för hudsjukdomar.

I Sverige är imikvimod sedan tidigare godkänd för behandling av anogenitala kondylom. Numera är även behandling av små ytliga basaliom en godkänd indikation. Vid båda dessa tillstånd har en utläkning på cirka 50-80 procent eller mer påvisats i kliniska studier.

Imikvimod (Aldara 5%) är den första godkända substansen i en ny klass topikala immunmodulerande läkemedel Den exakta verkningsmekanismen för imikvimod är inte till fullo utredd. Flera studier visar att imikvimod aktiverar olika immunologiska celler genom att binda till Toll-lika receptorer.

Medlet godkändes först för behandling av anogenitala vårtor. Under 2004 blev det även godkänt för behandling av små ytliga basaliom. Båda tillstånden är vanliga och prevalensen ökar för båda.

Imikvimod har visats ha mindre än en procent detekterbar systemisk tillgänglighet och metabolismen är ofullständigt känd.

Hälften med kondylom blir friska

Cirka 2 000 av patienter har fått aktiv substans i olika randomiserade placebokontroll studier. I dessa kliniska studier åstadkoms en fullständig utläkning hos ungefär 50 procent av alla patienter efter 16 veckors användning. Kvinnor hade klart bättre resultat än män. Jämförande studier med alternativ topikal behandling saknas.

Tydlig effekt på basaliom

Flera kliniska prövningar visar på en tydlig effekt av imikvimod jämfört med placebo. Den största studien gjordes i USA och pågick i sex veckor. Studien inkluderade 724 patienter i två armar. I den första armen ingick 179 patienter med imikvimod sju dagar per vecka och 181 med placebo. Arm två bestod av 185 patienter med imikvimod fem dagar per vecka och 179 stycken med placebo. I gruppen som behandlades fem gånger per vecka svarade 75 procent fullständigt på behandlingen och i gruppen som behandlades sju gånger per vecka 73 procent. Motsvarande resultat med placebo var 2-3 procent.

I en öppen studie på sex veckor från Australien och Nya Zeeland deltog 99 patienter. Patienterna fick antingen imikvimod 5 % en eller två gånger varje dag, sju eller tre dagar i veckan. Armen med den högsta doseringen bröts i förtid på grund av biverkningar. Andelen patienter som svarade fullständigt var dosberoende och i storleksordning mellan 70 och 88 procent. I en annan studie från Europa deltog 93 patienter. Studien hade fyra behandlingsarmar. Bäst resultat sågs vid behandling tre gånger per vecka (mellan 76 % och 87 % utläkning).

I FASS rekommenderas att krämen appliceras 5 gånger i veckan under 6 veckor.

Även prövat på aktinisk keratos

Imikvimod har i mindre kliniska studier framgångsrikt använts för att behandla bland annat vanliga aktinisk keratos (AK), hudvårtor och molluscum contagiosum.

Medlet är godkänd för AK av det amerikanska läkemedelsverket (FDA) och under hösten 2005 kommer ansökan om denna indikation göras för Europa.

Skydda huden från UV-ljus

Det behandlade hudområdet bör skyddas från UV-ljus. Hud som är skadad eller exponerad för andra läkemedel skall inte behandlas.

De vanligaste biverkningarna är lokala. Ett fåtal patienter uppvisar också allmänna symtom såsom muskelvärk, huvudvärk och sjukdomskänsla. För mer detaljerade föreskrifter, se respektive avsnitt i produktresumé för Aldara.

Data från gravida kvinnor saknas. Det är inte känt om imikvimod utsöndras i bröstmjölk.

Jacob Lagercrantz, ST-läkare
Birgitta Norstedt Wikner, Specialistläkare
Avd för klinisk farmakologi, Karolinska universitetssjukhuset, Solna

Källa

  1. Tyring, S K, Arany I, Stanley MA, Tomai MA, Miller RL, Smith MH et al. A randomized, controlled, molecular study of condylomata acuminata clearance during treatment with imikvimod. J Infect Dis 1998;178:551-5. PubMed
  2. Perry, C.M. and Lamb, H.M. (1999) Topical imikvimod: a review of its use in genital warts. Drugs 1999;58:375-90. PubMed
  3. Geisse, J, Caro I, Lindholm J, Golitz L, Stampone P, Owens M. Imikvimod 5% cream for the treatment of superficial basal cell carcinoma: results from two phase III, randomized, vehicle-controlled studies. J Am Acad Dermatol 2004;50:722-33. PubMed
  4. Lebwohl M, Dinehart S, Whiting D, Lee PK, Tawfik N, Jorizzo J et al. Imikvimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis: results from two phase III, randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled trials. J Am Acad Dermatol 2004;50:714-21. PubMed
  5. Szeimies, RM, Gerritsen MJ, Gupta G, Ortonne JP, Seressi S, Bichel J. Imikvimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis: results from a phase III, randomized, double-blind, vehicle-controlled, clinical trial with histology. J Am Acad Dermatol. 2004;51:547-55. PubMed

Fler referenser finns i den utförliga granskningen av imikvimod.

Senast ändrad 2018-03-19

Läkemedel
Aldara 5% (imikvimod)

Företag
3M Health Care

Godkänt för försäljning
1998-09-18

Granskat
2005-09-04

Publicerat
2005-11-29