Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Luckor i kunskapen om inhalationssteroiden ciklesonid

Expertgruppens utlåtande om ciklesonid

Endast ett fåtal kliniska data föreligger. Någon fördel med ciklesonid jämfört med övriga på marknaden föreliggande inhalationssteroider kan inte ses med nuvarande dokumentation. (2006-06-21)

Läksaks expertgrupp för luftvägs- och allergisjukdomar

De antiinflammatoriska effekterna av ciklesonid är jämförbara med de för budesonid enligt prekliniska studier. Två kliniska prövningar har publicerats där ciklesonid jämförs med placebo. De längre kliniska prövningarna finns ännu bara publicerade som sammanfattningar. Data talar för gynnsam biverkningsprofil.

Ciklesonid (Alvesco) är godkänt i Sverige på indikationen underhållsbehandling av astma hos vuxna (från 18 år och uppåt). Den rekommenderade startdosen för dosaerosolen är 160 µg/dag. Inhalationssteroiden bioaktiveras i lungan genom hydrolys. Att ciklesonid är mer lungselektiv än äldre generationers inhalationssteroider i ett långsiktigt kliniskt perspektiv avseende biverkningar återstår dock att studera.

Kliniska effekten jämförd med placebo

Publicerade prövningar omfattar huvudsakligen patienter med mild till medelsvår astma. Det finns ett antal publicerade, placebokontrollerade fas II-studier som visar skyddseffekt mot ökat luftvägsmotstånd vid provokation av astmatiker med AMP, allergen samt metakolin. Dessutom återfinns två publicerade fas III- studier.

Dostitreringsstudier och studier med andra inhalationssteroider finns inte publicerade. Mer klinisk dokumentation behövs för att ciklesonid skall kunna bedömas jämfört med övriga inhalationssteroider.

Den ena fas III-studien omfattar 209 astmatiker, där båda grupperna har fått samma dos ciklesonid, den ena på morgonen och den andra på kvällen under åtta veckor. Den andra studien omfattar 329 patienter i tre parallella grupper, ciklesonid 160 µg, 640 µg samt placebo. Placebogruppens lungfunktion försämrades under den 12 veckor långa studien vilket inte ciklesonidgruppernas lungfunktion gjorde, mätt i PEF och FEV1.

Substansen utvecklas också för nasal administration (bioaktivering i nässlemhinnan), och en fas II-studie på patienter med allergisk rhinit finns publicerad.

Biverkningar från luftvägarna

Av 209 astmapatienter i fas III-studien som behandlades med ciklesonid dosaerosol 200 µg/dag i åtta veckor fick två patienter röstförändringar. De vanligaste biverkningar som noterades under prövningen var övre luftvägsinfektion
(6,7 %), astma (6,2 %) och bronkit (4,3 %). I en studie där ciklesonid 320 µg/dag och 640 µg/dag jämfördes med flutikason 880 µg/dag sågs en påtagligt lägre frekvens oral candida i ciklesonidgrupperna.

Eva Wikström Jonsson, leg. läk., med.dr
Birgitta Norstedt Wikner, specialistläkare
Avd för klinisk farmakologi, Karolinska universitetssjukhuset, Solna

Källa

  1. Lipworth BJ, Kaliner MA, LaForce CF, Baker JW, Kaiser HB, Amin D et al. Effect of ciclesonide and fluticasone on hypothalamic-pituitary-adrenal axis function in adults with mild-to-moderate persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005;94:465-72. PubMed
    Chapman KR, Patel P, D'Urzo AD, Alexander M, Mehra S, Oedekoven C et al. Maintenance of asthma control by once-daily inhaled ciclesonide in adults with persistent asthma. Allergy 2005;60:330-7. PubMed

Fler referenser finns i den utförliga granskningen av ciklesonid.

Senast ändrad 2018-03-19

Läkemedel
Alvesco (ciklesonid)

Företag
Altana Pharma AG

Godkänt för försäljning
2005-01-14

Granskat
2005-06-10

Publicerat
2005-12-22