Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Protelos ger frakturskydd hos äldre bensköra men säkerhetsproblem finns

Expertgruppens utlåtande om strontiumranelat

Strontiumranelat (Protelos) har godkänts för behandling av postmenopausal osteoporos. Studier har visat minskning av kotfrakturer, men höftfrakturer minskade endast i en subgrupp av äldre kvinnor (>74 år) med grav osteoporos. Strontiumranelat kan vara ett möjligt andrahandsalternativ när bisfosfonat är olämpligt eller som ett förstahandsalternativ för kvinnor >74 år. Som ett tredje alternativ finns injektionspreparat med teriparatid (Forsteo) för patienter med grav osteoporos och kotfrakturer när varken bisfosfonat eller strontiumranelat är passande. (2006-10-02)

Läksaks expertgrupp för endokrinologiska och metabola sjukdomar

Strontiumranelat (Protelus) är ett nytt läkemedel för behandling av postmeno-pausal osteoporos (sekundärprevention). Det minskar risken för att få en ny kotfraktur med cirka 40 procent. Endast hos en subgrupp kvinnor med hög risk har man visat en minskad risk för höftfrakturer. Biverkningsproblem i form av venös tromboembolism finns.

Den exakta verkningsmekanismen för strontiumranelat är oklar, men data talar för att aktiviteten och differentieringen av bennedbrytande osteoklaster hämmas. In vitro försök har även visat en aktivering av osteoblaster.

Sekundärprevention

Treårsdata från två stora pågående 5 års- studier har visat att läkemedlet minskar risken för en ny vertebral fraktur med cirka 40 procent (absolut riskreduktion cirka 10 %).

Ingen signifikant riskreduktion vad gäller femurfrakturer sågs förutom hos en subgrupp kvinnor som var äldre än 74 år med T-score = -3 i femurhalsen. I denna grupp minskade risken för höftfraktur med 36 procent (absolut riskreduktion 2 %).

Enligt studierna måste 9 kvinnor behandlas i tre år för att förhindra att en patient får en ny kotfraktur, motsvarande siffra för att förhindra en höftfraktur hos kvinnor över 74 år och med T-score = -3 i femurhalsen var 48.

Viss kunskap saknas

Kliniska prövningar som visar effekt av strontiumranelat vid primärprevention, det vill säga till patienter med osteoporos utan tidigare frakturer, saknas. Om strontiumranelat har en additativ effekt vid samtidig behandling med till exempel bisfosfonater, raloxifen eller paratyroideahormon är okänt. Långtidstudier samt jämförande- och kombinationsstudier med andra läkemedel mot osteoporos efterlyses.

Säkerhetsproblem

En förhöjd risk för venös tromboembolism med en absolut riskökning på en procent efter tre års behandling, motsvarande cirka 50 procent ökad risk jämfört med placebo har noterats, OR 1,5 (95% CI; 1,1 – 2,1). Mekanistiska studier har inte kunnat förklara detta.

Övriga biverkningar förefaller vara milda, övergående och framförallt bestå av illamående och diarré.

Vid bedömning av benmineralhalten med DXA (dubbelenergiröntgenabsorptiometri) behöver man justera för strontiuminne-hållet i benet. Cirka 50 procent av den ökning av BMD man ser efter 3 års behandling torde bero på passiv närvaro av strontium i benvävnaden.

Begränsad subvention

Protelos ingår i läkemedelsförmånen för behandling av benskörhet hos postmeno-pausala kvinnor. Subventionen begränsas till kvinnor som:
– inte kan behandlas med bisfosfonater
– är 74 år eller äldre vid behandlingsstart

Rekommenderad daglig dos är 2 gram som helst ska intas vid sänggående minst två timmar efter födointag.
Ett års behandling kostar drygt 4 000 kr (maj 2006).

Birgitta Norstedt Wikner, bitr.överläkare
Paul Hjemdahl, professor
Avd för klinisk farmakologi, Karolinska universitetssjukhuset, Solna

Källa

  1. Meunier PJ, Roux C, Seeman E, Ortolani S, Badurski JE, Spector TD et al. The effects of strontium ranelate on the risk of vertebral fracture in women with postmenopausal osteoporosis,N Engl J Med. 2004;350(5):459-68. PubMed
  2. Reginster JY, Seeman E, De Vernejoul MC, Adami S, Compston J, Phenekos C et al. Strontium ranelate reduces the risk of nonvertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis: treatment of peripheral osteoporosis (TROPOS) study. J Clin Endocrinol Metab, 2005, 90(5):2816-22. PubMed
  3. Läkemedelsverket. Protelos (strontiumranelat)
    Läkemedelsmonografi juni 2005.

Fler referenser finns i den utförliga granskningen av strontiumranelat.

Senast ändrad 2018-09-25

Läkemedel
Protelos (strontiumranelat)

Företag
Les laboratoires servier

Godkänt för försäljning
2004-09-21

Granskat
2006-05-31

Publicerat
2006-07-11