Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Tilläggsbehandling med omalizumab endast för ett fåtal patienter med svår allergisk astma - tillägg

Klicka här för att läsa ursprungsdokumentet för omalizumab.

I oktober 2005 godkändes omalizumab (Xolair) för behandling av svår allergisk astma. Följande mars beslutade LFN att preparatet skall ingå i läkemedelsförmånen. Villkoret är att företaget ska informera om att utvärdering av behandlingssvaret är viktigt för en kostnadseffektiv behandling. De ska också svara för att en uppföljning av användningen i klinisk praxis samt utvärdering av effekt och biverkningar efter längre behandlingstid än sex månader görs.

I de kliniska prövningar som lämnades in till FDA har en högre cancerfrekvens i omalizumab-gruppen än i kontrollgruppen samt några beskrivna anafylaktiska reaktioner i samband med användning av preparatet visat sig. Dessutom sågs trombocytopeni hos cynomolgus apor.

I godkännandet anges att behandling skall påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av svår allergisk astma, men inga villkor ställs angående förskrivarens kompetens.

De studier som ligger till grund för registreringen är nu publicerade. Förutom de studier som redan redovisats i utvärderingen av omalizumab november 2003 har ett par studier tillkommit.

En av dessa involverade 246 patienter i 12-75 års ålder med svår astma [1]. Efter 16 veckors tilläggsbehandling med omalizumab eller placebo trappades inhalationssteroiden, i detta fall flutikason, ned under ytterligare 16 veckor. Primärt effektmått var procentuell minskning av flutikasondosen efter 32 veckors behandling. Skillnaden blev tämligen blygsam: 57,2 procent för omalizumabgruppen och 43,3 procent för placebogruppen (P = 0,003). En större andel av patienterna i omalizumabgruppen fick dock en kliniskt signifikant förbättring av astmaspecifik livskvalitet mätt med Juniper’s Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ): 58 procent i omalizumabgruppen och 39 procent i placebogruppen (P < 0,01).

Ny studie på svårbehandlad astma

Innovate-studien har också publicerats [2]. Den är en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning på 419 patienter med svårbehandlad astma, det vill säga patienter som inte uppnått adekvat sjukdomskontroll trots behandling med inhalationssteroider och långverkande luftrörsvidgare. Patientunderlaget i Innovate torde i stor utsträckning likna de patienter som har indikation enligt EMEA:s godkännande. Omalizumab minskade i denna population exacerbationer (0,24 vs 0,48, P = 0,002) och akutbesök (0,24 vs 0,43, P = 0,038) signifikant.

Vid en kritisk granskning av placebokontrollerade studier med omalizumab har noterats att medelskillnaden i konsumtion av inhalationssteroider på gruppnivå är av tveksamt kliniskt värde [3]. Noteras bör också att effekterna i placebogrupperna ofta är relativt stora. Detta motsäger dock inte att vissa individer kan få stor effekt av behandlingen.

Liten målgrupp

I en poolad analys [4] har höga doser inhalationssteroider, frekventa akutbehandlingar och låg lungfunktion visat sig kunna predicera svar på behandling med omalizumab. En hälsoekonomisk analys [5] baserad på data från ett par av de tidigare kliniska prövningarna har gett vid handen att omalizumab är kostnadseffektivt om det ges till en liten, selekterad grupp patienter med svår astma och mer än fem sjukhusinläggningar per år eller mer än sju besök på akutmottagningar per månad. Det har emellertid framförts att den beräkningen underskattar läkemedlets kostnadseffektivitet [6].

I den europeiska indikationen anges, förutom krav på IgE-medierad astma och reaktion på perennt luftvägsallergen, att lungfunktionen, mätt som FEV1, skall vara mindre än 80 procent, samt att patienten skall ha frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvaknanden trots intensiv farmakologisk behandling. Således är det en mycket liten grupp astmatiker som bör komma ifråga för behandling med omalizumab. Dessa patienter bör rimligen hanteras av en specialist eller specialkunnig läkare.

I juni 2006 kostar omalizumab drygt 3690 kr för 150 mg. Dosering enligt Fass 2006 är 75-375 mg varannan till var fjärde vecka, beroende på kroppsvikt och IgE-nivåer.

Eva Wikström Jonsson, ST-läkare
Birgitta Norstedt Wikner, Bitr.överläkare
Paul Hjemdahl, Professor
Avd för klinisk farmakologi, Karolinska sjukhuset

Källa

  1. Holgate ST, Chuchalin AG, Hébert J, Lötvall J, Persson GB, Chung KF et al. Efficacy and safety of a recombinant anti-immunoglobulin E antibody (omalizumab) in severe allergic asthma. Clin Exp Allergy 2004;34:632-638. PubMed
  2. Humbert M, Beasley R, Ayres J, Slavin R, Hebert J, Bousquet J et al. Benefits of omalizumab as add-on therapy in patients with severe persistent asthma who are inadequately controlled despite best available therapy (GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATE. Allergy. 2005; 60(3):309-16. PubMed
  3. Walker S, Monteil N, Phelan K, Lasserson TJ, Walters EH. Anti-IgE for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Review 2004;(3):CD003559. PubMed
  4. Bousquet J, Wenzel S, Holgate S, Lumry W, Freeman P, Fox H. Predicting Response to Omalizumab, an Anti-IgE antibody, in Patients With Allergic Asthma. Chest 2004;125:1378-1386. PubMed
  5. Oba Y, Salzman GA. Cost-effectiveness analysis of omalizumab in adults and adolescents with moderate-to-severe allergic asthma. J Allergy Clin Immunol 2004;114:265-9. PubMed
  6. Asche CV, Brixner DI, Oderda GM. Has the cost-effectiveness of Xolair (omalizumab) been underestimated? J Allergy Clin Immunol 2005;1095. PubMed

Senast ändrad 2018-03-19

Läkemedel
omalizumab (Xolair)

Företag
Novartis

Godkänt för försäljning
2005-10-25