Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Värdet av pimekrolimuskräm vid atopisk dermatit ännu svårbedömt

Expertgruppens utlåtande om Elidel

Pimekrolimuskräm 1% (Elidel) utgör ett steroidfritt alternativ vid behandling av lätt till måttligt svår atopisk dermatit. Vi rekommenderar det ej som förstahandspreparat. Med tanke på begränsad erfarenhet vid långtidsbehandling och oro för framtida ökad hudmalignitetsrisk, bör behandlingen ske i samråd med hudspecialist. Elidel omfattas ej (2004) av förmånsrabatten.Någon jämförelse med den likartade substansen tacrolimus (Protopic) finns inte publicerad.

Läksaks expertgrupp för hudsjukdomar.

Kliniska prövningar visar att pimekrolimus har effekt jämfört med placebo. Andra studier tyder på att pimekrolimus inte kan ersätta steroider. Ett kliniskt värde av pimekrolimus kan inte uteslutas. Frågan är bara för vem och när.

Pimekrolimus i krämform (Elidel) är ett nytt läkemedel med immunosuppressiv effekt för behandling av atopisk dermatit (AD). Krämen är det senaste tillskottet i en grupp av läkemedel med samma verkningsmekanism som cyklosporin A. Medlet blockerar T cellsaktivering via macrophilin 12 och hämmar frisättningen av inflammatoriska mediatorer från mastceller.

AD är en vanlig kronisk sjukdom vars prevalens har två- till tredubblats under de senaste årtiondena. De vanligaste symtomen vid AD är kliande eksem.

Topikala steroidkrämer och -salvor kombinerat med mjukgörande hudvårdsmedel är för närvarande standardbehandling vid AD och är i regel mycket effektiv. Steroider kan vid längre tids bruk ge lokala biverkningar så som hudatrofier, acne och striae.

Teoretiskt kan cyklosporin A-liknande medel ha en fotocarcinogen effekt. Djurstudier har dock inte, vid topikal administrering, givit några indikationer om ökad cancerrisk eller toxicitet.

I humana fas I studier har den systemiska absorptionen i de flesta fall inte varit detekterbar.

Bättre än placebo

Effektmåtten Eczema Area and Severity Index (EASI) och Investigator´s Global Assessment (IGA) score har används i de flesta kliniska prövningar.

Pimekrolimus är bättre än placebo i flera placebokontrollerade studier med upp till sex månaders längd.

I en ettårig dubbelblind multicenterstudie har AD-patienter behandlats med pimekrolimus som tillägg till konventionell terapi. I pimekrolimus-gruppen krävde 43 procent topikal steroidterapi, jämfört med 68 procent i kontrollerna. EASI var uppskattningsvis 60 procent i pimekrolimus gruppen och 40 procent i kontrollgruppen. Kombination av pimekrolimus och topikal steroid rekommenderas inte i Fass.

Inte bättre än steroid och mjukgörare

I två kliniska prövningar av god kvalitet jämfördes pimekrolimus med konventionell behandling.

I den ena studien deltog 658 vuxna med måttlig till svår AD randomiserades i en ettårig dubbelblind multicenterstudie till pimekrolimus eller triamcinolon. EASI var lägre i steroidgruppen under hela studietiden med undantag för sista mättillfället, då ingen signifikant skillnad kunde ses. 36 procent av dem som fick pimekrolimus avbröt behandlingen i förtid mot endast 8 procent i triamcinolon gruppen.

I den andra studien jämfördes pimekrolimus, 45 patienter, med betametason, 42 patienter, i tre veckor. Resultatet var genomgående bättre för betametason. Tre i steroidgruppen och sju i pimekrolimusgruppen avbröt behandlingen i förtid.

Inga jämförande studier med den likartade substansen takrolimus finns publicerade.

Lokala biverkningar vanligast

Pimekrolimus skall inte användas på infekterad eller solexponerad hud. Barn under två år skall inte behandlas. Det amerikanska läkemedelsverket Food and Drug Administration (FDA) kräver i sitt godkännande ett register för att fånga upp en eventuell överrisk för maligniteter.

De flesta biverkningar är lokala. Vanligast är bränn- eller värmekänsla över det behandlade hud- området. Andra mindre vanliga hudreaktioner har också rapporterats.
Pimekrolimus kräm kostar (september 2004) sex gånger mer än Locoid och drygt sju gånger mer än Betnovat kräm. Den ingår inte i läkemedelsförmånen.

Jacob Lagercrantz, MD PhD
Birgitta Norstedt Wikner, Specialistläkare
Avd för klinisk farmakologi, Karolinska universitetssjukhuset, Solna

Källa

  1. Spergel JM and Paller AS. Atopic dermatitis and the atopic march. J Allergy Clin Immunol 2003;112(6 Suppl):S118-127. PubMed
  2. Leung DY and Bieber T. Atopic dermatitis. Lancet 2003;361:151-60. PubMed

Fler referenser finns i den utförliga granskningen av pimekrolimus.

Senast ändrad 2018-03-19

Läkemedel
Pimekrolimus (Elidel)

Företag
Novartis

Godkänt för försäljning
2003-04-17

Publicerat
2004-12-29