Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Vesicare ytterligare ett antikolinergt läkemedel mot överaktiv blåsa

Expertgruppernas utlåtande om Vesicare

Solifenacin har vid överaktiv blåsa uppvisat de effekter och bieffekter som kan förväntas av ett antikolinergt läkemedel, och är tillsammans med tolterodin rekommenderat preparat i Kloka listan. Valet mellan de olika antimuskarina preparaten bör lämnas fritt till förskrivande läkare, i första hand primärvårdsläkare. Medicineringen med preparatet borde ha pågått åtminstone 4-6 veckor innan en meningsfull utvärdering kan ske, förutsatt att inte allvarliga biverkningar har inträffat.

Ifylld miktionslista bör göras såväl före, som under, liksom vid avslutande av eventuell behandling för att utvärdera behandlingseffekten

Läksaks expertgrupp för urologi

Solifenacin (Vesicare) är ett antikolinergt läkemedel mot överaktiv blåsa. Effekter och bieffekter av solifenacin är de förväntade och jämförbara med andra antikolinerga medel för samma indikation.

Cirka 16 procent av den vuxna befolkningen har symtom på överaktiv blåsa (täta trängningar till miktion [”urgency”] med eller utan trängningsinkontinens, nokturi, frekventa miktioner) och prevalensen ökar med åldern. Behandlingen med antikolinerga läkemedel har en betydande placebo-komponent men de ger i medeltal fyra till fem färre inkontinensepisoder eller miktioner per vecka. Detta ger vanligen upphov till signifikanta, men modesta, förbättringar i livskvalitet.

Antikolinerga läkemedel orsakar biverkningar, framförallt muntorrhet (tre gånger ökad risk jämfört med placebo) men även förstoppning och synrubbningar.

Solifenacin (Vesicare) är ytterligare ett antikolinergikum mot överaktiv blåsa. Doseringen är 5 mg en gång dagligen, som vid behov kan ökas till 10 mg en gång dagligen.

Oklara långtidseffekter

I kliniska studier har solifenacin 10 mg uppvisat en möjligen marginell effektskillnad och fler biverkningar jämfört med solifenacin 5 mg. Båda doserna var effektivare än placebo.

Solifenacin gav ungefär två färre miktioner per dygn (från tolv till tio) jämfört med cirka en färre för placebo (från tolv till elva). Trängningsinkontinensepisoder per dygn minskade med cirka en och en halv för solifenacin jämfört med cirka en halv för placebo. Antalet trängningsepisoder per dygn minskade för solifenacin med cirka tre (från sex till tre) jämfört med cirka en och en halv för placebo (från fem till tre och en halv).

Solifenacin i flexdos (5 mg -10 mg) var inte sämre än tolterodin SR (Detrusitol SR) 4 mg (non-inferiority studie; STAR-studien) även om solifenacin var numerärt bättre vid vissa effektmått.

Statistiskt signifikanta men blygsamma förbättringar i livskvalitet är visade i kliniska studier för både solifenacin och tolterodin. Jämförande studier saknas.
Det är inte klarlagt om effekten av solifenacin, eller andra antikolinerga läkemedel, kvarstår vid långtidsbehandling eller efter det att behandlingen sätts ut. Studiedurationerna har varit tolv veckor samt en förlängningsstudie upp till 52 veckor utan placebokontroll.

Förhållandet mellan kvinnor och män i de båda fas 3-studierna är 3:1 respektive 5:1. Eventuella ålders- och könsskillnader i behandlingsresultat har inte redovisats. Det vore eftersträvansvärt att, i en population med generellt relativt modesta behandlingseffekter, försöka identifiera de patienter som kan erhålla de mest gynnsamma effekterna av en behandling.

Antikolinerga biverkningar vanliga

Solifenacin 5 mg gav färre biverkningar än 10 mg. Båda doserna hade fler biverkningar än placebo. Muntorrhet noterades hos 8-14 procent med 5 mg solifenacin och hos 21-23 procent med 10 mg samt 19 procent med tolterodin (Detrusitol).

Förstoppning förekom hos fyra till sju procent respektive åtta till nio procent med solifenacin 5 mg respektive 10 mg och tre procent med tolterodin.

I STAR-studien noteras muntorrhet hos 30 procent vid behandling med solifenacin i doser mellan 5 och 10 mg samt hos 24 procent vid behandling med 4 mg tolterodin SR. Förstoppning förekom också i högre utsträckning med solifenacin (sex procent) jämfört med tolterodin SR (två och en halv procent).

Försiktighet vid behandling av äldre

Solifenacin metaboliseras av CYP 3A4 och risk för interaktion finns med starka CYP 3A4-hämmare såsom ritonavir, nelfinavir, itrakonazol och ketokonazol.

Man bör vara försiktig vid behandling av äldre som har ökad risk för antikolinerga CNS-biverkningar samt vid behandling av patienter med bakomliggande ökad risk för urinretention eftersom detta symtom förekommer som sällsynt biverkan.

Kostnader

Kostnaden per dag för solifenacin 5 och 10 mg är 12,40 kr respektive 14,97 kr. Detta kan jämföras med tolterodin 2 mg x 2 och tolterodin SR 4 mg som kostar 12,43 kr respektive 13,46 kr per dygn.

Vår värdering

Solifenacin är ytterligare ett antikolinergikum mot överaktiv blåsa. Solifenacin har effekter och biverkningar i nivå med andra antikolinerga läkemedel för samma indikation.

Diana Rydberg, ST-läkare
Rickard Malmström, Docent, specialistläkare
Klinisk farmakologi, Karolinska universitetssjukhuset Soln

Källa

  1. Nabi G, Cody JD, Ellis G, Herbison P, Hay-Smith J Anticholinergic drugs versus placebo for overactive bladder syndrome in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006;18(4): CD003781. Review. Pubmed
  2. Chapple CR, Rechberger T, Al-Shukri S, Meffan P, Everaert K, Huang M et al. Randomized, double-blind placebo- and tolterodine-controlled trial of the once-daily antimuscarinic agent solifenacin in patients with symptomatic overactive bladder. BJU Int. 2004;93(3): 303-10. Pubmed
  3. Cardozo L, Lisec M, Millard R, van Vierssen Tripp O, Kuzmin I, Drogendijk TE et al. Randomized, double-blind placebo controlled trial of the once daily antimuscarinic agent solifenacin succinate in patients with overactive bladder. J Urol. 2004;172(5 Pt 1): 1919-24. Pubmed
  4. Chapple CR, Martinez-Garcia R, Selvaggi L, Toozs-Hobson P, Warnack W, Drogendijk T et al. A comparison of the efficacy and tolerability of solifenacin succinate and extended release tolterodine at treating overactive bladder syndrome: results of the STAR trial. Eur Urol. 2005;48(3): 464-70. Pubmed

Senast ändrad 2019-05-27

Läkemedel
Vesicare (solifenacin)

Företag
Astellas Pharma AB

Godkänt för försäljning
2004-09-10

Publicerat
2008-04-24