Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Balsalazid

Klassificering: 2

Preparat: Colazid®

ATC kod: A07EC04

Substanser: balsalazid, balsalaziddinatrium (dihydrat)

Bedömning

Erfarenhet av användning av balsalazid under graviditet saknas i stor utsträckning. Det finns inga hållpunkter för att substansen skulle ha någon teratogen effekt, men den ringa erfarenheten av användning under graviditet gör att det inte helt säkert går att uttala sig. Den eventuella riskökningen i det enskilda fallet är under alla omständigheter knappast så stor att det finns anledning till oro om kvinnan har använt läkemedlet under tidig graviditet.

Bakgrund

Balsalazid har indikationen ulcerös kolit. Det finns ringa epidemiologiska data över användning av balsalazid under graviditet.

I det svenska Medicinska födelseregistret finns 255 barn vars mödrar har uppgivit användning av balsalazid i tidig graviditet. Fyra barn (1,6 %) mot 5-6 förväntade (2,1%) hade någon missbildningsdiagnos. Missbildningsfrekvensen var således helt normal.

Vid den bakteriella nedbrytningen av balsalazid i tarmen bildas mesalazin, som utgör den aktiva substansen. Litteraturen rörande exponering för mesalazin under graviditet är sparsam, men epidemiologiska data talar inte för teratogenicitet.

I det svenska Medicinska födelseregistret finns 3011 barn vars mödrar uppgivit sig använt mesalazin. Det fanns 68 barn (2,3%) mot 63 förväntade (2,1%) som hade någon missbildningsdiagnos. Frekvensen av barn med missbildningar var således normal.  

Det fanns 27 barn med hjärt-kärlsmissbildning (21 förväntade), tre barn med läpp- eller gomspalt (4 förväntade), 10 barn med missbildning i njurar eller urinvägar (5 förväntade), 11 barn med hypospadi (7-8 förväntade), två barn med en extremitetsreduktion, ett barn med skador i flera organsystem (3 förväntade) och fyra barn med Downs syndrom (4 förväntade), medan övriga missbildningar var lindriga. Av missbildningarna var det enbart njurmissbildningarna som var signifikant ökade, och detta fynd får tillsvidare tillskrivas slumpen.

Hela 265 barn var för tidigt födda (8,8% mot förväntade 6,2%), medan enbart 62 barn var lätta för tiden (mot 81 förväntade). Det är oklart vad som har med medicineringen att göra, och vilket som istället beror på underliggande sjukdom eller samvarierande faktorer.

Uppdaterat: 2018-02-08

Uppgifterna ur födelseregistret är hämtade: 2017-04-01

Referenser

  1. Rahimi R, Nikfar S, Rezaie A, Abdollahi M. Pregnancy outcome in women with inflammatory bowel disease following exposure to 5-aminosalicylic acid drugs: a meta-analysis. Reprod Toxicol 2008;25:271-5. PubMed

Författare: Karin Källén, Birger Winbladh

- för Region Stockholm.

Fasstexter