Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Ketokonazol – systemiskt

Klassificering: 2

Preparat: APO-KETOCONAZOLE, Fungoral®, Ketoconazole, Ketoconazole HRA, Ketoconazole Mylan

ATC kod: D01BA, J02AB02

Substanser: ketokonazol

Bedömning

Systemisk användning av ketokonazol bör tills vidare undvikas under graviditeten då erfarenheten av sådan behandling är liten.

Bakgrund

Inga epidemiologiska data över systemisk användning av ketokonazol har återfunnits i litteraturen. Ketokonazol har visats ha teratogen effekt i djurförsök (oligodaktyli och syndaktyli) vid maternellt toxiska doser. Det är oklart om dessa resultat har relevans för människor vid terapeutiska doser.

En påverkan på östrogensyntesen generellt och i placenta vid låga koncentrationer har också påvisats in vitro. Det har dock inte funnits några kliniska indikationer som tyder på att ketokonazol, eller andra imidazoler, har någon negativ påverkan på fostret. En epidemiologisk studie rapporterade visserligen om en ökad risk för missfall efter användning av mikonazol och klotrimazol (båda imidazolderivat), men resultaten var inte entydiga, och författarna valde själva att tona ner betydelsen av sina resultat.

I det svenska Medicinska födelseregistret finns nio barn med exponering för ketokonazol. Ett barn hade en missbildning – en pes equinovarus. Hela fyra barn var för tidigt födda (0-1 förväntat). Det är för tidigt för att uttala sig om detta är en effekt av läkemedlet, eller beror på den underliggande infektionen. Inget barn var överburet (0-1 förväntat).

Uppdaterat: 2014-03-28

Uppgifterna ur födelseregistret är från: 2012-08-25

Referenser

  1. Kragie L, Turner SD, Patten CJ, Crespi CL, Stresser DM. Assessing pregnancy risks of azole antifungals using a high throughput aromatase inhibition assay. Endocr Res. 2002;28:129-40. PubMed
  2. Rosa FW, Baum C, Shaw M. Pregnancy outcomes after first-trimester vaginitis drug therapy. Obstet Gynecol. 1987;69:751-5. PubMed
  3. Czeizel AE, Rockenbauer M. A lower rate of preterm birth after clotrimazole therapy during pregnancy. Paediatr Perinat Epidemiol. 1999;13:58-64. PubMed
  4. Czeizel AE, Toth M, Rockenbauer M. No teratogenic effect after clotrimazole therapy during pregnancy. Epidemiology 1999;10:437-40. PubMed

Författare: Karin Källén, Birger Winbladh

- för Stockholms läns landsting.