Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Macitentan

Klassificering: 3

Preparat: OPSUMIT

ATC kod: C02KX04

Substanser: macitentan

Bedömning

Behandling med endotelinreceptorantagonisten macitentan bör undvikas under graviditet. Substansen har visat fosterskadande effekter i djurförsök och erfarenhet av användning till gravida saknas. Om behandling är nödvändig skall den ske på strikt indikation. Exponering i tidig graviditet bör leda till en diskussion om graviditetens fortsatta handläggning.

Bakgrund

Macitentan är en endotelinreceptorantagonist avsedd för behandling av pulmonell arteriell hypertension. Substansen har liksom andra endotelinreceptorantagonister orsakat missbildningar i djurförsök. Det är dock oklart vilken betydelse de fynden har hos människa, men en effekt på fostrets utveckling av lungkärl och hjärta verkar trolig. Inga epidemiologiska studier över behandling av gravida har återfunnits i litteraturen. Macitentan bör inte användas under graviditet och säker antikonception bör rekommenderas vid behandling av fertila kvinnor.

Uppdaterat: 2016-06-03

Uppgifterna ur födelseregistret är hämtade: 2013-12-31

Referenser

  1. EMA. Opsumit. CHMP Assessment report; 2013-10-24 http://goo.gl/EdcvTg
  2. de Raaf MA, Beekhuijzen M, Guignabert C, Vonk Noordegraaf A, Bogaard HJ. Endothelin-1 receptor antagonists in fetal development and pulmonary arterial hypertension. Reprod Toxicol. 2015;56:45-51. PubMed

Författare: Ulrika Nörby, Birger Winbladh

- för Region Stockholm.

Fasstexter