Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Nifedipin

Klassificering: 2

Preparat: Adalat, Adalat CR, Adalat Crono, Adalat Oros, Adalat®, Adalat® Oros, Adipine XL, ANTROLIN, Nifedipin AL 10, Nifedipin AL 5, Nifedipin Alternova, Nifedipin Ratiopharm, Nifedipin Stada, Nifehexal, Nifehexal Hexal

ATC kod: C05AX, C08CA05

Substanser: nifedipin

Bedömning

Kalciumantagonister verkar inte ha någon säkerställd fosterskadande effekt. En eventuell individuell riskökning är i alla fall inte så stor, att det finns anledning till oro om kvinnan har använt läkemedlet under tidig graviditet.

Antihypertensiva medel har generellt rapporterats kunna ge biverkningar hos det nyfödda barnet och bör användas med försiktighet under graviditetens andra hälft. Detta får dock inte hindra adekvat terapi av hypertoni och preeklampsi, en behandling som är ytterst väsentlig för både kvinnan och fostret.

Bakgrund

Gemensamt för kalciumantagonister

Kalciumantagonister verkar inte ha någon säkerställd teratogen effekt men i likhet med vid all antihypertensiv medicinering ses en något ökad risk för hjärtfel hos exponerade barn.

I det svenska Medicinska födelseregistret finns totalt 631 barn vars mödrar uppgivit användning av sådana preparat i tidig graviditet. Av dessa hade 22 barn någon missbildningsdiagnos (3,5%) mot 13 förväntade (2,1%). Missbildningsfrekvensen var således klart förhöjd, men endast en del kunde förklaras av hjärtfel. Det fanns åtta hjärtfel (mot 4 förväntade): fyra barn hade ventrikelseptumdefekt, två ventrikel- och förmaksseptumdefekt, ett barn hade coarctatio aortae och hydronefros, och ett barn hade en förmaksseptumdefekt.

Vidare hade tre barn hydronefros (mot 0-1 förväntat), tre barn hade hypospadi (1-2 förväntat), och fyra barn hade missbildningar i flera organsystem. Bland övriga barn med missbildningar kan nämnas ett med ektopisk anus och ett med situs inversus.

Vidare var 22 procent av barnen för tidigt födda (6,2% förväntat), 13 procent hade låg födelsevikt (4,4% förväntat) och 8,6 procent av barnen var lätta för tiden (2,7% förväntat).

Antihypertensiva medel har generellt rapporterats kunna ge biverkningar hos det nyfödda barnet framför allt i form av hypotension, hypoglykemi och tillväxthämning. Hypoglykemi och tillväxthämning kan emellertid även orsakas av hypertoni och preeklampsi. Många av dessa barn är underburna, vilket också ökar risken. På basen av de publicerade rapporterna är det inte möjligt att skilja mellan biverkningar av medicineringen och effekten av grundsjukdomen.

Kalciumantagonister kan hämma prematura kontraktioner i uterus. Säkra belägg saknas för att förlossningen vid fullgången tid förlängs. Risk för hypoxi hos fostret kan uppkomma vid hypotension hos modern och minskad perfusion av uterus på grund av omfördelning av blodflödet genom perifer vasodilatation.

Behandling med kalciumantagonister bör utföras av läkare med särskild kompetens inom området. Ansvarig neonatolog bör, helst före förlossningen, informeras om medicineringen.

Specifikt om nifedipin

Bland barnen i det svenska Medicinska födelseregistret var 85 födda av mödrar som i tidig graviditet använt nifedipin. Av dessa var 23 barn (27%, förväntat 6,2%) födda för tidigt och 18 (21%, förväntat 4,4%) hade låg födelsevikt. Fyra barn (mot 1-2 förväntat), hade någon missbildningsdiagnos. Ett barn hade ektopisk anus, ett hade hydronefros, ett hade ventrikelseptumdefekt och förmaksseptumdefekt och ett hade en gomspalt.

(Siffrorna ur födelseregistret för hela gruppen kalciumantagonister är från 2017-04-01. De individuella uppgifterna för nifedipin var aktuella 2012-08-25).

Uppdaterat: 2018-05-19

Uppgifterna ur födelseregistret är hämtade: 2017-04-01

Referenser

  1. Magee LA, Schick B, Donnenfeld AE et al. The safety of calcium channel blockers in human pregnancy: a prospective, multicenter cohort study. Am J Obstet Gynecol 1996;174:823-8. PubMed
  2. Sorensen HT, Steffensen FH, Olesen C et al. Pregnancy outcome in women exposed to calcium channel blockers. Reprod Toxicol 1998;12:383-4. PubMed
  3. Lennestål R, Otterblad Olausson P, Källén B. Maternal use of antihypertensive drugs in early pregnancy and delivery outcome, notably the presence of congenital heart defects in the infants. Eur J Clin Pharmacol 2009;65:615-25. PubMed

Författare: Karin Källén, Birger Winbladh

- för Region Stockholm.