Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Obeticholsyra

Klassificering: 2

Preparat: OCALIVA

ATC kod: A05AA04

Substanser: obeticholsyra

Bedömning

Obeticholsyra bör inte användas under graviditet då erfarenhet av sådan behandling saknas. Djurstudier tyder dock inte på negativ fosterpåverkan. En eventuell riskökning är knappast så stor i det enskilda fallet att det finns anledning till oro om exponering har skett i tidig graviditet.

Bakgrund

Obeticholsyra är ett mer potent semisyntetiskt derivat av den naturligt förekommande gallsyran kenodeoxicholsyra. Substansen verkar selektivt mot FXR (farnesoid X-receptorn) som förekommer i höga nivåer i tarm och lever. Genom aktivering av receptorn minskas andelen cirkulerande gallsyror och dess flöde förbättras hos patienter med primär biliär kolangit. Ett snabbt systemiskt upptag av obeticholsyra sker efter administrering och vid upprepad dosering sker en ackumulation av substansen och dess metaboliter [1-2].

Ingen erfarenhet av behandling under graviditet har återfunnits i litteraturen. I djurstudier sågs ingen negativ fosterpåverkan eller förhöjd frekvens av fosterskador [1].

Uppdaterat: 2018-02-16

Uppgifterna ur födelseregistret är hämtade: 2017-04-01

Referenser

  1. EMA. CHMP Assessment Report: OCALIVA 2016-10-13. Tillgänglig från: https://goo.gl/dcD64Y
  2. Jhaveri MA, Kowdley KV. New developments in the treatment of primary biliary cholangitis - role of obeticholic acid. Ther Clin Risk Manag. 2017;13:1053-1060. PubMed

Författare: Ulrika Nörby, Patrik Sköld

- för Region Stockholm.

Fasstexter