Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Ondansetron

Klassificering: 2

Preparat: Ondansetron 2care4, Ondansetron Accord, Ondansetron Alternova, Ondansetron Aristo, Ondansetron Aurobindo, Ondansetron B. Braun, Ondansetron Bluefish, Ondansetron Copyfarm, Ondansetron Ebb, Ondansetron Fresenius Kabi, Ondansetron Hameln, Ondansetron Hexal, Ondansetron Mylan, Ondansetron Nycomed, Ondansetron Orifarm, Ondansetron Sandoz, Ondansetron STADA, Ondansetron Teva, Ondansetron Vian, Setofilm, Zofran, Zofran munlöslig, Zofran®, Zofran® munlöslig, Zofron munlöslig, Zotrix

ATC kod: A04AA01

Substanser: ondansetron, ondansetronhydroklorid, ondansetronhydrokloriddihydrat

Bedömning

Det finns ganska god erfarenhet av behandling med ondansetron under graviditet, och någon ökad risk för fosterskador har inte fastställts. En något ökad risk för hjärtfel har dock setts i enstaka studier, men det är osäkert om fyndet verkligen beror på behandlingen med ondansetron. Vid svåra besvär med illamående, är den eventuella risken för fostret med ondansetronbehandling mycket liten jämfört med de risker som ostillbara kräkningar utgör.

Bakgrund

Ondansetron är en selektiv 5-HT3-antagonist med antiemetiska egenskaper. Preparatet används främst vid illamående/kräkningar i samband med kemoterapi och strålning samt postoperativt, men även för illamående under graviditet. De flesta studier, inklusive en metaanalys publicerad 2019, visar ingen ökad risk för missbildningar efter exponering för ondansetron [1-2]. Enstaka undersökningar har dock visat en något förhöjd frekvens av hjärtmissbildningar [3-5] och en studie en marginellt ökad risk för gomspalt [2]. Det är dock oklart om fynden har något samband med medicineringen.

I det svenska Medicinska födelseregistret finns uppgifter om 1123 exponerade barn. Tolv av barnen hade någon missbildningsdiagnos (mot 23 förväntade). Den totala missbildningsfrekvensen var således inte förhöjd (istället var den signifikant lägre än förväntat). Av barnen hade fyra en ventrikelseptumdefekt (4-5 förväntade) – ett av dem hade förmaks- och ventrikelseptumdefekt. Därmed ses inte längre någon förhöjd risk för septumdefekter, vilket sågs i tidigare analyser av svenska data. Ondansetron användes i början framförallt vid svårt graviditetsillamående, men används nu även av kvinnor med lindrigare besvär. Det är därför möjligt att anledningen till att förlossningsutfallet efter ondansetronanvändning med tiden har förbättrats beror på förändrade indikationer för läkemedlet. Precis som efter användning av andra medel mot graviditetsillamående ses numera ett klart bättre förlossningsutfall efter användning i tidig graviditet. Detta beror inte på att läkemedlet i sig skyddar mot missbildningar, utan beror på att det ofta är friska graviditeter som leder till normalt graviditetsillamående.

Uppdaterat: 2019-10-03

Uppgifterna ur födelseregistret är hämtade: 2018-04-01

Referenser

  1. Kaplan YC, Richardson JL, Keskin-Arslan E, Erol-Coskun H, Kennedy D. Use of ondansetron during pregnancy and the risk of major congenital malformations: A systematic review and meta-analysis. Reprod Toxicol. 2019;86:1-13. PubMed
  2. Huybrechts KF, Hernández-Díaz S, Straub L, Gray KJ, Zhu Y, Patorno E et al. Association of Maternal First-Trimester Ondansetron Use With Cardiac Malformations and Oral Clefts in Offspring. JAMA. 2018;320(23):2429-2437. PubMed
  3. Danielsson B, Wikner BN, Källén B. Use of ondansetron during pregnancy and congenital malformations in the infant. Reprod Toxicol. 2014;50:134-7. PubMed
  4. Andersen JT, et al. Ondansetron Use in Early Pregnancy and the Risk of Congenital Malformations – A Register Based Nationwide Cohort Study. International Society of Pharmaco-Epidemiology. Montreal, Canada; 2013. Abstract.
  5. Zambelli-Weiner A, Via C, Yuen M, Weiner DJ, Kirby RS. First trimester ondansetron exposure and risk of structural birth defects. Reprod Toxicol. 2019;83:14-20. PubMed

Författare: Karin Källén, Birger Winbladh

- för Region Stockholm.