Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Panobinostat

Klassificering: 3

Preparat: Farydak

ATC kod: L01XX42

Substanser: panobinostat, panobinostatlaktat

Bedömning

Panobinostat ska undvikas under graviditet. Det saknas adekvata data från gravida kvinnor behandlade med läkemedlet. Baserat på substansens verkningsmekanism samt att ökad risk för fosterskador och fosterdöd har setts i djurförsök antas användning av panobinostat under graviditet utgöra en väsentlig risk för fostret. Om panobinostat använts under graviditet bör kvinnan remitteras till specialist för en diskussion om graviditetens fortsatta handläggning.

Bakgrund

Panobinostat hämmar enzymet histondeacetylas vilket påverkar den epigenetiska aktiviteten i cancerceller. Det leder i sin tur till minskad tillväxt och överlevnad av de maligna cellerna. Läkemedlet är godkänt för behandling av myelom. Det saknas adekvata data från gravida kvinnor behandlade med panobinostat. I djurförsök har substansen orsakat skelettmissbildningar och ökad risk för fosterdöd vid lägre doser än de rekommenderade till människa. Djur- och laboratoriestudier tyder även på att panobinostat kan ha negativ påverkan på manlig fertilitet och eventuellt kan orsaka kromosomavvikelser. Det sistnämnda skulle i så fall vara en risk för fostret om behandling av kvinnan sker före eller runt konceptionen eller om mannen behandlats vid spermatogenesen (upp till cirka 3 månader före konceptionen). Det är dock oklart vilken betydelse fynden har för människa men vidare fosterdiagnostik kan övervägas om sådan exponering skett.  

Gravida kvinnor ska inte använda läkemedlet, om andra behandlingsalternativ finns. Både kvinnor i fertil ålder och män som behandlas, ska använda en säker preventivmetod under och ett antal månader efter behandlingen, enligt rekommendationerna i Fass. 

Uppdaterat: 2017-10-03

Uppgifterna ur födelseregistret är hämtade: 2016-03-15

Referenser

  1. EMA. Farydak. Assessment report 2015-07-03. https://goo.gl/c6vMho
  2. FDA. Farydak. Clinical Pharmacology and Biopharmaceutics Review 2014-09-02. https://goo.gl/rsHAFq

Författare: Katarina Wide, Ulrika Nörby

- för Region Stockholm.

Fasstexter