Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Sakubitril + valsartan

Klassificering: 2

Preparat: Entresto®

ATC kod: C09DX04

Substanser: sakubitril, sakubitril-valsartannatriumhydrat

Bedömning

Substansen sakubitril ges i fast kombination med angiotensin-II-antagonisten valsartan som är olämplig till gravida, särskilt under andra och tredje trimestern. För sakubtril ensamt saknas erfarenhet av behandling under graviditet. Om exponering för kombinationen sakubitril-valsartan skett i tidig graviditet, är den eventuella individuella riskökningen förmodligen inte så stor att det finns anledning till oro. En omställning till annan behandling är däremot motiverad.

Bakgrund

Sakubitril är en neprilysinhämmare som ingår tillsammans med angiotensin II-antagonisten valsartan i ett saltkomplex. Indikationen är hjärtsvikt. Ingen erfarenhet finns av behandling med kombinationen under graviditet. Det är dock sedan tidigare känt att medicinering med angiotensin-II-antagonister under andra och tredje trimestern kan orsaka störningar i fostrets blodtrycksreglerande mekanismer. Behandlingen har bland annat förknippats med oligohydramnios, lunghypoplasi till följd av oligohydramnios, intrauterin tillväxthämning, neonatal hypotension och oliguri/anuri. Dessutom har fall av hypoplasi av skallbenen rapporterats. Se dokumentet om valsartan.

I djurförsök med sakubitril-valsartan har negativ fosterpåverkan setts, bland annat hjärtmissbildningar. För sakubitril som ensam substans sågs negativa effekter endast i doser som var toxiska för moderdjuret.

Uppdaterat: 2018-11-01

Uppgifterna ur födelseregistret är hämtade: 2013-12-31

Referenser

  1. EMA. Entresto. Public Assessment Report 2015-09-24. http://goo.gl/keOF6Q
  2. Barr M. Teratogen update: angiotensin-converting enzyme inhibitors. Teratology 1994;50:399-409. PubMed
  3. Alwan S, Polifka JE, Friedman JM. Angiotensin II receptor antagonist treatment during pregnancy. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol 2005;73:123-30. PubMed
  4. Lennestål R, Otterblad Olausson P, Källén B. Maternal use of antihypertensive drugs in early pregnancy and delivery outcome, notably the presence of congenital heart defects in the infants. Eur J Clin Pharmacol 2009;65:615-25. PubMed

Författare: Ulrika Nörby, Katarina Wide

- för Region Stockholm.

Fasstexter