Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Tofacitinib

Klassificering: 3

Preparat: Xeljanz, XELJANZ

ATC kod: L04AA29

Substanser: tofacitinib, tofacitinibcitrat

Bedömning

Tofacitinib bör tills vidare om möjligt undvikas under graviditet eftersom erfarenhet av substansen under graviditet saknas till stor del. Verkningsmekanismen och data från djurförsök gör att man kan förvänta att användning under graviditet skulle kunna utgöra en väsentlig risk för fostret. Om exponering skett i tidig graviditet bör remittering ske till specialist för en diskussion om graviditetens fortsatta handläggning.

Bakgrund

Tofacitinib är en proteinkinashämmare (januskinashämmare) som används i monoterapi eller kombination med metotrexat vid svår aktiv reumatoid artrit (RA). Riskerna vid användning av metotrexat under graviditet är kända (se bedömning metotrexat), för tofacitinib saknas erfarenhet under graviditet till stor del [1]. I en publikation rapporterar tillverkaren om ett 40-tal fall där tofacitinib använts i monoterapi eller i kombination med metotrexat under tidig graviditet [2]. Studien fann ingen association mellan missbildningar eller andra negativa graviditetsutfall, dock är underlaget litet och studien har metodologiska brister så det går ännu inte att dra säkra slutsatser.

I djurförsök har substansen visat negativ fosterpåverkan inklusive teratogena effekter. Fyndens relevans för människa är dock oklar [1]. Kvinnor i fertil ålder skall uppmanas att använda en effektiv preventivmetod under behandling.

Uppdaterat: 2018-03-02

Uppgifterna ur födelseregistret är hämtade: 2017-04-01

Referenser

  1. EMA. CHMP Assessment Report: Xeljanz 2017-01-26. Tillgänglig från: https://goo.gl/WqWDer
  2. Clowse ME, Feldman SR, Isaacs JD, Kimball AB, Strand V, Warren RB et al. Pregnancy Outcomes in the Tofacitinib Safety Databases for Rheumatoid Arthritis and Psoriasis. Drug Saf. 2016;39(8):755-62. PubMed

Författare: Ulrika Nörby, Patrik Dreher Sköld

- för Region Stockholm.

Fasstexter