Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Zopiklon

Klassificering: 2

Preparat: Imovane®, Zopiclon Copyfarm, Zopiclon Stada, Zopiclone Actavis, Zopiclone Jubilant, Zopiclone Orion, Zopiklon Mylan, Zopiklon Pilum, Zopiklon Scand Pharm

ATC kod: N05CF01

Substanser: zopiklon

Bedömning

Annat än tillfällig användning av zopiklon bör i möjligaste mån undvikas under graviditet. Det gäller särskilt under senare delen av graviditeten då behandling kan orsaka övergående utsättningssymptom hos barnet.

Bakgrund

Konklusiva studier saknas ännu, men det finns ingenting som tyder på att användning av zopiklon under tidig graviditet skulle orsaka fosterskador. Det finns en rapport om en eventuell ökad risk för tarmmissbildningar men den risken kan vara slumpmässig och måste bekräftas av större studier.

Under sista trimestern finns risk för negativa farmakologiska effekter på fostret och/eller det nyfödda barnet såsom hypotoni, påverkan på andningsfunktion och hypotermi.
Det saknas studier om effekter på barnens långsiktiga utveckling om mödrarna behandlats med zopiklon under graviditeten.

I det svenska Medicinska födelseregistret finns 1 144 barn vars mödrar uppgivit användning av zopiklon i tidig graviditet. Det var 22 av barnen som hade en missbildningsdiagnos mot 23-24 förväntade. Missbildningsfrekvensen sammanföll således helt med den förväntade. Det var inte heller någon speciell typ av missbildningar som var överrepresenterad.

Ett barn hade Downs syndrom (1-2 förväntat), sex barn hade någon hjärtmissbildning (7 förväntade), tre hade hypospadi (2-3 förväntade), ett hade polydaktyli, ett en ospecificerad tarmmissbildning, ett hade en missbildning i testis/scrotum, ett hade fotfelställningar, ett hade diafragmabråck och sex barn hade andra skelettmissbildningar (inte reduktionsmissbildningar).

Uppdaterat: 2016-08-06

Uppgifterna ur födelseregistret är hämtade: 2012-08-25

Referenser

  1. Ban L, West J, Gibson JE, Fiaschi L, Sokal R, Doyle P et al. First trimester exposure to anxiolytic and hypnotic drugs and the risks of major congenital anomalies: a United Kingdom population-based cohort study. PLoS One. 2014;9:e100996. PubMed
  2. Wikner BN, Källén B. Are hypnotic benzodiazepine receptor agonists teratogenic in humans?. J Clin Psychopharmacol. 2011;31:356-9. PubMed
  3. Wikner BN, Stiller CO, Bergman U, Asker C, Källén B. Use of benzodiazepines and benzodiazepine receptor agonists during pregnancy: neonatal outcome and congenital malformations. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2007;16:1203-10. PubMed
  4. Diav-Citrin O, Okotore B, Lucarelli K, Koren G. Pregnancy outcome following first-trimester exposure to zopiclone: a prospective controlled cohort study. Am J Perinatol. 1999;16:157-60. PubMed

Författare: Karin Källén, Birger Winbladh

- för Region Stockholm.