Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Budesonid – för lokal effekt i tjocktarmen

Klassificering: A

Preparat: Budenofalk, Budenofalk®, Budesonid Orifarm, Cortiment, Entocir, Entocord, Entocort, Entocort®, Intesticort, Jorveza, Nefecon

ATC kod: A07EA06

Sammanfattning

Det saknas publicerade kontrollerade studier om skillnader mellan könen avseende effekt och säkerhet för budesonid för lokal effekt i tjocktarmen. Farmakokinetiskt finns ingen påvisad könsskillnad vid oral administreringsväg och för rektalskum saknas farmakokinetiska studier avseende könsskillnader.

Kunskapsunderlaget avseende skillnader mellan kvinnor och män är begränsat men motiverar inte olika dosering eller behandling.

Additional information

Pharmacokinetics and dosing

According to pharmacokinetic studies conducted by the manufacturer, plasma protein binding of oral budesonide was estimated to be 85-90% in the concentration range 1-230 nmol/L and independent of sex [1].

Budesonide capsules given in three different dosage regimens (3 mg, 9 mg and 15 mg) to healthy volunteers (8 men, 5 women) in an open cross-over randomized study showed no pharmacokinetic differences between men and women. A study in patients with Crohn’s Disease receiving 18 mg budesonide CIR pellets showed no sex differences in pharmacokinetics [2].

Effects

In a post hoc analysis of four RCTs (30 men, 93 women) investigating oral budesonide as treatment in collagenous colitis, multivariate analysis showed that sex and age were not among risk factors for symptom relapse [3].

Adverse effects

No studies with a clinically relevant sex analysis regarding adverse effects of oral budesonide have been found.

Reproductive health issues

Regarding teratogenic aspects, please consult the Drugs and Birth Defects Database (in Swedish, Janusmed fosterpåverkan).

Försäljning på recept

Fler kvinnor än män hämtade ut läkemedel innehållande budesonid för lokal behandling (ATC-kod A07EA06) på recept i Sverige år 2016, totalt 6 441 kvinnor och 3 614 män. Det motsvarar 1,3 respektive 0,7 personer per tusen invånare. Andelen som hämtat ut läkemedel var högst i åldersgruppen 70–84 år hos båda könen. I åldersgruppen 0-14 år var budesonid för lokal behandling i genomsnitt 1,6 gånger vanligare bland pojkar och i åldersgruppen 15 år och äldre i genomsnitt 1,6 gånger vanligare bland kvinnor [4].

Uppdaterat: 2019-02-26

Litteratursökningsdatum: 2017-03-02

Referenser

  1. Entocort EC (budesonide) capsule. DailyMed [www]. US National Library of Medicine. [updated 2011-12-27, cited 2017-03-02]. länk
  2. Clinical Pharmacology and Biopharmaceutics Review - Entocort (budesonide capsules). Food and Drug Administration [www]. [updated 2001-11-20, cited 2017-03-02]. länk
  3. Miehlke S, Hansen JB, Madisch A, Schwarz F, Kuhlisch E, Morgner A et al. Risk factors for symptom relapse in collagenous colitis after withdrawal of short-term budesonide therapy. Inflamm Bowel Dis. 2013;19:2763-7. PubMed
  4. Läkemedelsstatistik. Stockholm: Socialstyrelsen. 2016 [cited 2017-03-23.] länk

Författare: Linnéa Karlsson Lind

Faktagranskat av: Mia von Euler

Godkänt av: Karin Schenck-Gustafsson