Edoxabantosilat

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Lixiana (edoxaban) 23 April 2015, EMA/321083/2015.

Fara

Persistens: DT_{50, water(20°C)} = 1.1d, DT_{50, sediment (20°C)} = 59.1d, DT_{50 sediment (12°C)} = 126.1d, DT_{50, whole system (20°C)} = 6.1d, % shifting to sediment = 60.7 (day 14) TP: D21-3231-0101 > 10%. Kommentar: "P, significant shifting to the sediment, test on sediment organism is required."

Bioackumulation: Inga data.

Toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC 2,32 mg/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,3 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC, 2 320 mikrog/L/50 (bedömningsfaktorn (AF) för 2 kroniska studier) = 46,4 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,00646 vilket ger risken försumbar.

"In the context of the obligation of the MAH (Marketing Authorisation Holder red. anm.) to take due account of technical and scientific progress, the CHMP recommends the following points to be addressed: (1) to provide an adsorption study for soils in accordance with OECD 106, (2) to submit a valid OECD 201 study for algae." Ingen sådan information har återfunnits på EMAs webbplats (2019-10-14). Enligt representant för Läkemedelsverket har företaget/MAH inte skickat in de efterfrågade studierna och uppdaterat sin miljöriskbedömning (ERA) (2019-10-18).

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Lixiana från MSD (hämtad 2019-10-14).

Fara

Persistens: "Since half-life < 32 days for total system and >15% remaining as parent compound, the substance is slowly degraded in the environment."

Bioackumulation: Log K_ow = 1,7 vid pH 8.

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC 2,32 mg/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige enligt informationen: "maximum estimated 5 year sales in Sweden, data blinded for confidentiality". PEC/PNEC = 0,00043 vilket ger risken försumbar.