Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Edoxabantosilat

Fara 3 P 3 B 0 T 0 Risk försumbar

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B, T och risk kommer från Fass.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Lixiana (edoxaban) 23 April 2015, EMA/321083/2015.

Fara

Persistens: DT50, water(20°C) = 1.1d, DT50, sediment (20°C) = 59.1d, DT50 sediment (12°C) = 126.1d, DT50, whole system (20°C) = 6.1d, % shifting to sediment = 60.7 (day 14) TP: D21-3231-0101 > 10%. Kommentar: "P, significant shifting to the sediment, test on sediment organism is required."

Bioackumulation: Inga data.

Toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC 2,32 mg/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,3 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC, 2 320 mikrog/L/50 (bedömningsfaktorn (AF) för 2 kroniska studier) = 46,4 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,00646 vilket ger risken försumbar.

"In the context of the obligation of the MAH (Marketing Authorisation Holder red. anm.) to take due account of technical and scientific progress, the CHMP recommends the following points to be addressed: (1) to provide an adsorption study for soils in accordance with OECD 106, (2) to submit a valid OECD 201 study for algae." Ingen sådan information har återfunnits på EMAs webbplats (2019-10-14). Enligt representant för Läkemedelsverket har företaget/MAH inte skickat in de efterfrågade studierna och uppdaterat sin miljöriskbedömning (ERA) (2019-10-18).

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Lixiana från MSD (hämtad 2019-10-14).

Fara

Persistens: "Since half-life < 32 days for total system and >15% remaining as parent compound, the substance is slowly degraded in the environment."

Bioackumulation: Log Kow = 1,7 vid pH 8.

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC 2,32 mg/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige enligt informationen: "maximum estimated 5 year sales in Sweden, data blinded for confidentiality". PEC/PNEC = 0,00043 vilket ger risken försumbar.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-10-14

[Helena Ramström 2019-10-18. Mejl från LV Hej Helena, Gällande saknad ERA-data för Lixiana/endoxaban. Har dubbelkollat, men jag kan tyvärr inte ge ett bättre svar än det du redan fått. Spanien var/är huvudansvarig rapportör för Lixiana så Sverige/LV har ingen egen djupare bedömningsbakgrund (inkl. ERA bedömning) gällande denna produkt/aktiva substans. Ibland kan ERA-data smyga in sig i diverse uppföljningsprocedurer utan att det annoteras officiellt men en genomgång av våra datasamlingar och av alla spanska rapporter för extraprocedurer sedan godkännande har dock inte visat att företaget/MAH har skickat in dem saknade två studierna och uppdaterat sin ERA. Hälsningar /Birger Scholz Preklinisk utredare, ES1 Läkemedelsverket. [Helena Ramström 2019-10-14.] Nytt dokument. Finns Fass-info från MSD och utredningsrapporter för Lixiana och Roteas. Inget i några mätrapporter. Oklart vilket datum för miljörisk: "maximum estimated 5 year sales in Sweden, data blinded for confidentiality."