Glykopyrroniumbromid
Sammanfattning
Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapporter och Fass.
Persistens. Glykopyrron är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Glykopyrron har låg potential att bioackumuleras
Toxicitet. Glykopyrron har måttlig akut toxicitet.
Risk. Användningen av glykopyrron (försäljningsdata Sverige 2018) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.
Utredningsrapport Trydonis
Utredningsrapport för glykopyrroniumbromid från Trydonis (beklometason, formoterol, glykopyrronium), Chiesi Farmaceutici, 14 October 2021, EMA/619369/2021.
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: Log Kow = -1,35.
Toxicitet: Inga data.
Risk
PECsurfacewater = 0,00025 mikrog/L. Konklusion "> 0.01 threshold (N)".
Utredningsrapport Trixeo Aerosphere
Utredningsrapport för glykopyrroniumbromid från Trixeo Aerosphere (formoterol, glykopyrroniumbromid, budesonid), AstraZeneca, 15 October 2020, EMA/582495/2020.
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: Log Kow = -1,63.
Toxicitet: Inga data.
Risk
PECsurfacewater = 0,000144 mikrog/L. Konklusion "> 0.01 threshold (N)".
Utredningsrapport Enerzair Breezhaler
Utredningsrapport för glykopyrroniumbromid från Enerzair Breezhaler (indakaterol, glykopyrroniumbromid, mometason), Novartis, 30 April 2020, EMA/271332/2020.
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: Log Kow = -2,1 (vid 20°C).
Toxicitet: Inga data.
Risk
PECsurfacewater = 0,00025 mikrog/L. Konklusion "> 0.01 threshold (N)".
Fass miljöinformation för Bevespi Aerosphere
Fass miljöinformation för glykopyrroniumbromid från Bevespi Aerosphere (formoterol, glykopyrroniumbromid) från AstraZeneca (hämtad 2022-01-18).
Fara
Persistens: 28 dagar 0% (OECD 301A). “Glykopyrronium bromid är potentiellt persistent."
Bioackumulation: Log Dow = -2,1 (OECD107).
Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia magna) 33 000 mikrog/L.
Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2017. PEC/PNEC = 0,0000013 vilket ger risken försumbar.
Fass miljöinformation för Enerzair Breezhaler
Fass miljöinformation från Enerzair Breezhaler (indakaterol, glykopyrroniumbromid, mometason) från Novartis (hämtad 2022-01-18).
Fara
Persistens: 28 dagar 0% (OECD 301A). “Glykopyrronium bromid är potentiellt persistent."
Bioackumulation: Log Dow = -2,1 (OECD107).
Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia magna) 33 000 mikrog/L.
Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2018. PEC/PNEC = 0,0000015 vilket ger risken försumbar.
Referenser
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) för Trydonis (beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide) Chiesi Farmaceutici, 14 October 2021, EMA/619369/2021.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) för Trixeo Aerosphere (formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide), AstraZeneca, 15 October 2020, EMA/582495/2020.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) för Enerzair Breezhaler (indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone), Novartis, 30 April 2020, EMA/271332/2020.
- Fass.se för vårdpersonal.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm