Nomegestrolacetat

Detaljerad information

Utredningsrapport

Utredningsrapport för nomegestrolacetat från Zoely (nomegestrol, estradiol), Merck Serono Europe, Procedure No. EMEA/H/C/001213, 2011-10-06.

Fara

Persistens: "OECD 301B: Not readily biodegradable; There was essentially no degradation over the 28 day period."

Bioackumulation: "NOMAC (nomegestrolacetat red. anm.) was evaluated in a bioconcentration study in zebrafish aged 4-6 months, according to the guidelines of OECD 305 (Egeler et al., 2009). The results of the bioconcentration study in zebrafish indicate that only a small accumulation occurs in the uptake phase. BCF values expressed based on content of parent compound in water and fish were 14.8 and 15.0 for the low and high exposures, respectively. Two other radioactive peaks were identified in the fish and were considered to be polar metabolites of NOMAC. Depuration resulted in a rapid elimination of residues from the fish, with approximately 9.5% remaining after 10 days."

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Danio rerio) NOEC 1,3 mikrog/L.

Risk

"The PEC/PNEC ratios with respect to surface water, groundwater and micro-organisms are all substantially less than 1 and/or 0.1 for NOMAC. Based on these data, the use of NOMAC is not considered to be a cause for concern relative to these environmental compartments."

Rapport Goodpoint 2024

En rapport har tagits fram med syftet att presentera en övergripande, jämförande bedömning för de behandlingsalternativ som rekommenderas för alla indikationer under terapiområde gynekologi och obstetrik i 2024 års Kloka lista som innehåller antingen östrogener eller gestagener + estetrol. Riskbedömningen syftar inte till att bedöma absolut eller kvantitativ risk (som t.ex. starkt beror av spädning i olika recipienter) utan är primärt av jämförande karaktär – dvs. en rankning av risken mellan olika behandlingsalternativ. Se vidare rapporten.