Romosozumab

Detaljerad information

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Evenity (romosozumab), 17 October 2019, EMA/26554/2020.

Monoklonala antikroppar såsom romosozumab bryts sannolikt ned till enskilda aminosyror och/eller små peptider av kroppens egna proteaser. Den höga molekylvikten förhindrar utsöndring av intakt substans via urinen, och därför förväntas ingen utsöndring av aktivt läkemedel. Det bedöms inte ha någon negativ påverkan på miljön. Sökanden har på ett tillfredsställande sätt motiverat avsaknaden av studier för att bedöma den miljömässiga risken med romosozumab.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Evenity från UCB Nordic (hämtad 2025-09-05).

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.