Gå till innehåll

Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Tenekteplas

Sammanfattning

Tenekteplas är ett intravenöst administrerat rekombinant protein. Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

 

Denna information kommer från fass.se och utredningsrapport.

Detaljerad information

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Metalyse (tenekteplas), 14 December 2023, EMA/37096/2024.

"The applicant provided a justification for not submitting an updated Environmental Risk Assessment in accordance with the CHMP guideline EMEA/CHMP/SWP/4447/00. Tenecteplase is an antithrombotic agent administered intravenously via bolus injection currently approved for patients with acute myocardial infarction. TNK is a non-toxic glycoprotein consisting only of natural amino acids and carbohydrates being readily metabolised and biodegraded. In accordance with the CHMP Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2, 01 June 2006), an ERA is not required for proteins, amino acids, and carbohydrates, as they are considered to be unlikely to result in significant risk to the environment due to the nature of their constituents; they are generally exempted from the requirement to file a complete Phase I & II ERA. Therefore, an environmental risk assessment is not provided of the intended new indication for Metalyse. This is considered acceptable. Tenecteplase is not expected to pose a risk to the environment."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Metalyse från Boehringer Ingelheim (hämtad 2025-01-14).

Risk

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Detaljerad information

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm