Ulipristalacetat
Sammanfattning
Persistens. "Ulipristalacetat bedöms ej som lättnedbrytbar (teoretisk bedömning)."
Bioackumulering. Det kan inte uteslutas att ulipristalacetat bioackumuleras, då data saknas.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att ulipristalacetat är toxiskt, då data saknas.
Risk. "Akut antikonception. Här anger Kloka listan ulipristalacetat som förstahandsval och i andra hand levonorgestrel. Ur miljörisksynpunkt är ulipristalacetat ett bättre alternativ än levonorgestrel."
Denna sammanfattande information om bioackumulering och risk kommer från rapporten från Goodpoint. Miljöinformation saknas på fass.se för ulipristalacetat (2025-04-15).
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Ellaone (ulipristalacetat), Laboratoire HRA Pharma, Doc.Ref.: EMEA/261787/2009.
"A Phase I ERA based on the CHMP Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00) adopted by CHMP on 01 June 2006 was provided. The Applicant concluded that the calculated concentration for PECSurface water is less than the 0.01 μg/L threshold value given in the CHMP guideline, and that the release into the environment of ulipristal acetate following the prescribed use of Ellaone is unlikely to represent a risk for the environment. This was not accepted by CHMP because ulipristal acetate is a selective progesterone receptor modulator with the potential to affect the reproductive outcome in many species, making the action limit of 0.01 μg/L potentially not applicable. A phase II environmental risk assessment was requested, which the applicant has committed to perform. A tailored risk assessment strategy should be followed that addresses the specific mechanism of action." Ingen sådan information har återfunnits på EMA:s webbplats (2025-04-15).
Rapport Goodpoint 2024
En rapport har tagits fram med syftet att presentera en övergripande, jämförande bedömning för de behandlingsalternativ som rekommenderas för alla indikationer under terapiområde gynekologi och obstetrik i 2024 års Kloka lista som innehåller antingen östrogener eller gestagener + estetrol. Riskbedömningen syftar inte till att bedöma absolut eller kvantitativ risk (som t.ex. starkt beror av spädning i olika recipienter) utan är primärt av jämförande karaktär – dvs. en rankning av risken mellan olika behandlingsalternativ. Se vidare rapporten.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm