Vibegron

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Obgemsa (vibegron), Pierre Fabre Medicament, 25 April 2024, EMA/226759/2024.

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Log K_ow liknande OECD TG107 (icke‑GLP) = 0,19.

Toxicitet: Inga data.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC_ytvatten = 3,78 mikrog/L vilket överskrider gränsvärdet 0,01 mikrog/L.

Det förfinade PEC_ytvatten‑värdet på 3,78 µg/L överskrider åtgärdsgränsen 0,01 µg/L och utlöser därmed en fas IIA‑bedömning. Inga fas II‑data för vibegron har lämnats in. Sökanden har åtagit sig att lämna in en fas II‑ERA enligt riktlinjen “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2, 01 June 2006)” senast under Q4 2025. Vibegron bedöms inte vara ett PBT‑ämne. Tillgängliga data räcker inte för att dra slutsatser om den potentiella miljörisken. Inga sådana efterfrågade data har återfunnits vid sökning på EMA:s webbplats 2026-01-16.

Miljöutredning från Goodpoint 2026

"Såväl ekotoxikologiska effektdata som mätningar i miljön är sparsamma för inkontinensläkemedel. Exkretionsdata, tillgängliga ekotoxikologiska effektdata samt riskbedömning enligt fiskplasmamodellen av såväl modersubstanser som aktiva metaboliter tyder dock samstämmigt på försumbar miljörisk kopplad till användning av de tre antikolinerga substanserna solifenacin, tolterodin och fesoterodin. För mirabegron, som bedöms vara persistent i miljön, är risken något högre men fortfarande låg. Inga utbyten förordas därför ur miljörisksynpunkt. Det fanns ingen försäljning av vibegron under 2024 i Sverige, men molekylen har egenskaper (särskilt dess fettlöslighet) som, i kombination med att den sannolikt är relativt persistent, tyder på en potentiellt hög miljöfara. Om försäljningen av vibegron blir omfattande i framtiden finns därför en potentiell miljörisk. Inför ett sådant eventuellt scenario vore det mycket värdefullt att generera data kring dess persistens, förekomst i avloppsvatten/vattendrag/biota samt dess ekotoxicitet i fisk för att förbättra riskbedömningen."