Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Abirateron

Fara 6 P 0 B 3 T 3 Risk Hög

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B och T kommer från assessment report för Zytiga (abirateron), se nedan. Risken kommer från Fass.se.

Assessment report

Assessment report för Zytiga (abirateron) 12 oktober 2017, EMA/816845/2017.

Fara

Persistens: "DT50, freshwater = 2.3 days, DT50, sediment = ND, DT50, whole system = 4.9 and 3.3 days % shifting to sediment = sediment-bound residue 28.2% and 22.1%."

Bioackumulation: log Kow = 5,12. BCF = "903 (for low conc, 0.13 μg/L), 931 (for high conc, 1.3 μg/L)." Konklusion: B.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (fathead minnow partial life cycle) 0,013 mikrog/L. Konklusion: T.

PBT-bedömning: "The compound is considered as T."

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PECsurfacewater = 0,004 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC, 0,013 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 0,0013 mikrog/L

PEC/PNEC = 3,077

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Zytiga (abirateron) (hämtad 2018-06-29).

Fara

Persistens: "Taunton River Aerobic DT50 (Days) Total system = 4.9, Weweantic River Aerobic DT50 (Days) Total system = 3.3." Abirateron bryts ned i miljön.

Bioackumulation: Log Dow > 6,20 (pH = 6,10), "BCFlow dose = 625, BCFhigh dose = 576." Abirateron har hög potential att bioackumuleras.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (fathead minnow Pimephales promelas 119 dagar) = 0,013 mikrog/L.

Konklusion för PBT-bedömning

"According to the established EU-criteria Abiraterone acetate should not be regarded as a PBT substance."

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2016. PEC/PNEC = 11,7 vilket ger risken hög.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2018-07-05

[Helena Ramström 2018-06-29] Finns Fass-info om Zytiga och assessment reports. Ändrat miljörisk från 2013 till 2016 enligt Fass. [Ann-Sofie Mangs 2015-07-13] Kollad av ASM