Gå till innehåll

Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Alendronsyra

Sammanfattning

Persistens. Alendronsyra bryts ned långsamt i miljön.

Bioackumulering. Alendronsyra har låg potential att bioackumuleras.

Toxicitet. Alendronsyra har låg kronisk toxicitet.

Risk. Användningen av alendronsyra (försäljningsdata Sverige 2019) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.


Denna sammanfattande information kommer från Fass.

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Alendronat Aurobindo Veckotablett från Orion Pharma (hämtad 2023-03-01). Miljöinformationen för alendronsyra är framtagen av företaget MSD för Fosamax, Fosamax Veckotablett och Fosamax mite. Dessa preparat är avregistrerade. Fosamax Veckotablett avregistrerades 2019-11-30 enligt Fass.se.

Fara

Persistens: "Biotic degradation
Inherent degradability: Elimination of alendronate from the activated sludge test solutions occurred steadily over the 28-day test. Test substance concentrations decreased by 70.6% within 7 days and indicate that alendronate undergoes inherent primary biodegradation. Additionally, the 70.3% decline of TOC in the activated sludge indicates that alendronate also undergoes some ultimate biodegradation by converting to CO2. Therefore, alendronate can be classified as inherently, primarily biodegradable, without pre-adaption to the inoculum according to the OECD Guidelines and is not expected to persist in the environment. (OECD 302B).

Abiotic degradation
Hydrolysis: Predicted hydrolysis half-life of 413, 375, and 223 days at pH 5, 7, and 9, respectively (US FDA 3.09).

Justification of chosen degradation phrase: Alendronate is classified as inherently, primarily biodegradable, therefore the phrase “Alendronate is slowly degraded in the environment” is thus chosen."

Bioackumulation: Log K = -1,73 (OECD 107).

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk "(Pimephales promelas) NOEC 32 d (growth)" = 1100 mikrog/L (OECD 210).

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2019. PEC/PNEC = 0,0004 vilket ger risken försumbar.

EMAs vetenskapliga diskussion

EMAs vetenskapliga diskussion för Fosavance (alendronsyra, kolekalciferol), EMA 2005. "Based on an analysis of the environmental risk posed by the use of alendronate, no significant risk to the environment related to the use of the fixed combination is anticipated."

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm