Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Amlodipin

Fara 6 P 3 B 0 T 3 Risk Se nedan

Information

T-värdet i faropäng avser akut toxicitet och baseras på tidigare miljöinformation i Fass. Miljöinformation saknas på fass.se (2018-10-11). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se. Underliggande data för P och B kommer från assessment report.

Assessment report

Assessment report för Exforge HCT (amlodipinbesylat/valsartan/hydroklorotiazid) EMEA/CHMP/410729/2009.

"AML (amlodipin, red. anm.) shows significant chronic toxicity to aquatic species and has potential to inhibit the microbial activity of activated sludge at high concentrations. It is not readily biodegradable and based on its physical-chemical properties and its high susceptibility to oxidative metabolism in higher organisms it is not expected to bio-accumulate. AML was found to be photolabile. The compound shows moderate adsorption to sludge and partitioning into sediments with only 5.3 to 6.0 % of applied radioactivity as parent substance found in sediments after 21 days." CHMP har önskat ytterligare data, se assessment report för Exforge HCT. Några sådana data har inte återfunnits.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Norvasc (amlodipin) (hämtad 2011-04-06).

Fara

Persistens: "Substansen bryts ner långsamt i miljön."

Bioackumulation: "Substansen har potential att lagras i vattenlevande organismer."

Akut toxicitet: Finns data för 3 trofinivåer, lägst för alg 100 mikrog/L.

Risk

"Användning av amlodipin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan."

Rapport Goodpoint 2018

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av kalciumantagonisterna amlodipin och felodipin.

"Uppgifter kring fettlöslighet varierar. Fick et al (2010) utgick från predikterade Log P data. Med samma prediktionsmetod bedöms amlodipin vara mycket mindre fettlösligt (log P=2,1) än felodipin (log P=4,5). Experimentella data (metodik delvis oklar) tyder på en något mindre skillnad (amlodipin log P=3,04; felodipin 3,8 till 3,86). [---] Även om de finns vissa oklarheter kring substansernas exakta fettlöslighet så tyder både kemiska data och jämförbara effektdata på att felodipin är mer ekotoxiskt än amlodipin."

Amlodipin, som rekommenderas i Kloka Listan, är bättre från miljösynpunkt än felodipin.

Referenser

  1. European Medicines Agency. European public assessment reports (EPAR).
  2. Goodpoint. Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av kalciumantagonisterna amlodipin och felodipin. Stockholm: Goodpoint; 2018.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2018-10-11

[Helena Ramström 2018-10-11] Nu kan jag tolka T-data från Fass 2011, dvs. lägst för alg 0,1 mg/L vilket ger T=3. [Helena Ramström 2018-10-09] Lagt in information om Joakim Larssons miljöutredning. Finns gammal Fass-info från 2011 men den är inte tolkningsbar när det gäller toxiciten. Ändrat miljörisk från försumbar till Se dokumentet och därmed 2011 till 2018. [Helena Ramström 2018-07-09] CHMP har önskat ytterligare data, se assessment report för Exforge HCT. Har lag till följande: Några sådana data har inte återfunnits. [Helena Ramström 2018-05-23] Finns ingen Fass-info. Finns information i text i assessment report för exempelvis Exforge HCT från 2009. Låtit riskbedömt 2011 vara kvar. [Siv Martini 2016-04-05] info borttagen i fass. Nu anges kan ej uteslutas och data saknas. [Siv Martini 2015-08-18] Kollat. Finns kombinerat med valsartan. Övrigt (ej publicering) Riskbedömingsdatum är osäkert. Rekommenderas i Kloka Listan 2015 i avsnittet Hjärta och kärl. Is recommended in The Wise List 2015 in the therapy section "Cardiovascular Disease."