Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Cinakalcet

Fara 5 P 3 B 0 T 2 Risk Försumbar

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B, T och risk kommer från Fass.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Mimpara (cinakalcet) (hämtad 2019-01-24).

Fara

Persistens: "Instrumental Respirometric Method to Determine Biodegradability /Inhibition/Toxicity (VI): Under the conditions of the study, cinacalcet did not appear to biodegrade based on respirometric measurements.

Sealed Vessel C02 Production Test (VII): The test substance is not readily biodegradable under the study criteria. Cinacalcet did not pass the criteria of greater than 60% of the theoretical carbon dioxide production that would indicate a readily biodegradable compound within the 10-day test duration.

Aerobic and Anaerobic Degradation Transformation in Aquatic Systems (OECD 308) (VIII, IX): Under the conditions of the test, recovery from the sediment was not achievable to the requirements of the OECD Method (70% recovery).

Based on these data and the physical-chemical properties described in Table 3 below (se Fass-texten red. anm.) the following ummary phrase for degradation has been chosen: “Cinacalcet är potentiellt persistent.”"

Bioackumulation: "No Bioconcentration Factor (BCF) study was performed. In the absence of a measured BCF value, the bioaccumulation potential may be indicated from log Kow and log Dow (see table 3 below). Log Kow is 4.79 which indicates that the substance may bioaccumulate to a high degree. For complex ionizable molecules, such as cinacalcet, it may be more relevant to use log Dow at pH 7. Log Dow values equal to or greater than 4 indicate that the chemical may bioconcentrate or sorb significantly but as log Dow is below 4 (3.53) this would rather indicate that cinacalcet has a low potential to bioaccumulate. Based on the log Dow value the following phrase has been chosen: ”Cinacalcet har låg potential att bioackumuleras.”"

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia Magna) NOEC 25 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2012. PEC/PNEC = 0,007 vilket ger risken försumbar.

Assessment report

Assessment report för Mimpara (cinakalcet) 22 juni 2017 EMA/449274/2017

"In accordance with the ERA Q&A guidance (EMA/CHMP/SWP/44609/2010), if a product can be prescribed for the treatment of more than one indication, the PEC surfacewater values for all the sought indications should be calculated. The correct calculation is as follows: 0.022 + 0.605 + 0.00605 + 0.0005319 = 0.633 μg/L. This is well above the trigger value of 0.01 μg/L and thus a Phase II, Tier A environmental fate and effects analysis is requested. Since this was already provided in the original MAA for Mimpara, no further action is considered necessary."

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-01-24

[Helena Ramström 2019-02-07] Mejlat LV 2019-01-24. I utredningsrapporten för Mimpara (cinakalcet) 22 June 2017 EMA/449274/2017, https://www.ema.europa.eu/documents/variation-report/mimpara-h-c-570-x-0055-g-epar-assessment-report-extension_en.pdf, anges på s. 18 följande vad gäller miljöriskbedömning: “In accordance with the ERA Q&A guidance (EMA/CHMP/SWP/44609/2010), if a product can be prescribed for the treatment of more than one indication, the PEC surfacewater values for all the sought indications should be calculated. The correct calculation is as follows: 0.022 + 0.605 + 0.00605 + 0.0005319 = 0.633 μg/L. This is well above the trigger value of 0.01 μg/L and thus a Phase II, Tier A environmental fate and effects analysis is requested. Since this was already provided in the original MAA for Mimpara, no further action is considered necessary.” “… Phase II, Tier A environmental fate and effects analysis is requested. Since this was already provided in the original MAA for Mimpara, …”. Har letat efter dessa uppgifter utan framgång. Har de kommit in? Om ja, finns det möjlighet att ta del av dessa? Svar från LV 2019-02-01: Denna ansökan är ganska omfattande och i pappersformat. Jag har letat igenom dokumentationen som vi har här på Läkemedelsverket (en del material finns här och resterande finns i vårt externa arkiv) och jag har inte kunnat hitta rapporten nedan. Däremot har jag hittat en uppdaterad/omvärderad version av denna rapport, som du finner bifogad till denna e-post. I handlingarna har vissa uppgifter strukits med stöd av 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), eftersom det inte står klart att uppgifterna kan röjas utan att en enskild person lider men. Du kan begära att Läkemedelsverket fattar ett skriftligt beslut i frågan om utlämnande. Ett sådant beslut behövs för att beslutet ska kunna överklagas. [Helena Ramström 2019-01-24] Finns Fass-info från Amgen. Finns assessment report. Inget i några mätrapporter. Ändrat riskbedömt 2013 till 2012. Ändrat T = 3 till T = 2.