Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Esomeprazol

Fara 1 P 0 B 0 T 1 Risk Försumbar

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B och T kommer från assessment report.

Assessment report

Assessment report för Nexium Control (esomeprazol), 27 juni 2013, EMA/498929/2013.

Fara

Persistens: Kd(ads) = 48, "DT50, water = 2.2 to 3.7, DT50, sediment = 3.1 to 6.8 (OECD 308)." Enligt expert bedöms esomeprazol inte vara persistent (Forskare vid Department of Environmental Science and Analytical Chemistry (ACES), Stockholms universitet 2018-09-05).

Bioackumulation: log Kow < 4,5.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (Pimephales promelas) 1 mg/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,1 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 1 000 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 100 mikrog/L.

PEC/PNEC = 0,001 vilket ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Nexium (esomeprazol) (hämtad 2018-07-03)

Fara

Persistens: OECD 308: "Radiolabelled test substance was dosed into the overlying water and the subsequent dissipation from the water phase and partitioning and/or degradation in the sediment was observed over a 100 day test period, leaving less than 7 % of the parent substance in the sediment-water system. In both the high organic matter (HOM) and low organic matter (LOM) test vessels,esomeprazol was observed to be rapidly dissipated from the water phase and total system, with a half-life <14 days, respectively)." "The Kd(ads) was 48. Therefore, the substance has been assigned the phrase: “Esomeprazole is slowly degraded in the environment”."

Bioackumulation: Log Dow < 4.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (Pimephales promelas) 1 mg/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2014. PEC/PNEC = 0,0085 vilket ger risken försumbar.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2018-09-06

[Helena Ramström 2018-09-06] Expertutlåtande refereras som "Forskare vid Department of Environmental Science and Analytical Chemistry (ACES), Stockholm Universitet" tills vidare enligt mejl 2018-09-05. [Helena Ramström 2018-09-05] Enligt mejl från Marlene 2018-09-04 Therefore, it does not seem to be persistent. Mejlat Marlene hur man ska ange expertutlåtandet som referens 2018-09-05. [Helena Ramström 2018-09-05] 2018-07-03. Finns Fass-info från AstraZeneca. Finns assessment report för Nexium Control. Ändrat risk från 2011 till 2014. Tagit bort "osäker" för T. Osäker på persistens i assessment report kontra Fass. Ta det med referensgruppen. Minnesanteckningar 2018-08-27 från referensgruppen om persistens åtog sig Marlene Ågerstrand att titta på detta. Enligt mejl från Marlene 2018-09-04 Therefore, it does not seem to be persistent. [Helena Ramström 2018-09-04] Minnesanteckningar 2018-08-27 från referensgruppen om persistens åtog sig Marlene Ågerstrand att titta på detta. [Helena Ramström 2018-07-03] Osäker på persistens i assessment report kontra Fass. Ta det med referensgruppen. [Ann-Sofie Mangs 2015-07-13] Kollad av ASM