Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Ezetimib

Fara 5 P 3 B 0 T 2 Risk Låg

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B och T kommer från Fass. Risken kommer från rapporten Goodpoint 2019.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Atozet (ezetimib) from MSD (hämtad 2019-10-30).

Fara

Persistens: "The DT50 for the total system is < 32 days with > 15% parent compound remaining at the end of the study therefore the phrase, “Ezetimibe is slowly degraded in the environment” is thus chosen."

Bioackumulation: "Measured BCF values were 69 (low concentration) and 137 (high concentration) in a 97 day study with bluegill sunfish."

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (Pimephales promelas) 50 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2015. PEC/PNEC = 0,002 vilket ger risken försumbar.

Mätningar av läkemedelsrester i vatten

Ezetimib har funnits med vid mätningar av renat avloppsvatten och ytvatten 2018 i Region Stockholm men inte detekterats.

Nationella mätningar av läkemedelsrester i vatten

Ezetimib har detekterats i ingående vatten till avloppsreningsverk. Reduktionsgraden varierar mellan mer än 11 och 79 %.

Rapport Goodpoint 2019

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin samt ezetimib från ett svenskt perspektiv.

"Även om det finns kunskapsluckor särskilt med avseende på relevanta toxicitetsstudier finns det ingen uppenbar miljörisk med någon av de undersökta blodfettssänkande substanserna i svenska vattendrag givet dagens kunskapsläge. Inga utbyten förordas därför ur miljösynpunkt. Risken förefaller helt försumbar för den mycket vattenlösliga substansen rosuvastatin. Mer fettlösliga statiner (simvastatin, atorvastatin) kan vara tämligen potenta och utgör (tillsammans med ezetimib) en något högre risk än övriga, men sannolikt är halterna i miljön ändå väl under de koncentrationer som ger upphov till effekter. Fler effektstudier behövs dock. För ezetimib och pravastatin är effektdata än mer bristfälliga. För pravastatin bedöms dock risken som låg baserat på dess relativt låga fettlöslighet (och därmed förmåga att ansamlas i biota) i relation till dess potens i människa. Ezetimib är mer fettlösligt, men avskiljs åtminstone till del i avloppsreningsverken, hur mycket är oklart på grund av höga detektionsgränser. Baserat på uppmätt biokoncentrationspotential finns en viss, men låg risk för denna substans."

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-10-30

[Helena Ramström 2019-10-30.] Artikeln Predicted critical environmental concentrations for 500 pharmaceuticals togs bort (inte relevant enl. referensgruppens möte 2019-02-20. Finns Fass-info från MDS. Ingen utredningsrapport. Ändrat försumbar till låg enl. Goodpoint 2019. Ändrat revideratdatum från 2018-10-31 till 2019-10-30. [Helena Ramström 2018-10-30] Finns Fass- info från MSD. Finns ingen assessment report. Finns med i IVL:s rapport från 2010. Har också mätts i SLL 2017 men inte detekterats. Ändrat riskbedömt från 2011 till 2015. Ändrat T från 3 till 2, kronisk toxicitet.