Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Fulvestrant

Fara 3 P 0 B 0 T 3 Risk Låg

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B och T kommer från assessment report, se nedan. Risk kommer från Fass.se, se nedan.

Assessment report

Assessment report för Faslodex (fulvestrant) 12 oktober 2017 EMA/53381/2018 och 29 maj 2017 EMA/490887/2017.

Fara

Persistens: "DT50, sediment = 23-29d (20°C). DT50, sediment = 41d (12°C). DT50, whole system < 14d (20°C) % shifting to sediment > 10%. Kommentar: "Not persistent."

Bioackumulation: Log Kow (ph 7) = 7,67. "The octanol-water partition coefficient, Log Pow, is > 4.5, however the measured assessment of bioaccumulation potential in fish, BCF <357, demonstrates that fulvestrant is not bioaccumulative."

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för kräftdjur (D. magna) 0,78 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

Phase IIB refined PECSW = 0,0037 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 0,78 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 0,078 mikrog/L.

PEC/PNEC = 0,0474 vilket ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Faslodex (hämtad 2018-07-12).

Fara

Persistens: "DT50 = <14 days (Total System)."

Bioackumulation: Log P = 7,67. "Bioconcentration (Whole Body-Based on Total Measured Radioactivity) steady state = 338, Kinetic BCF = 357."

Kronisk toxicitet: "Long-term tests have been undertaken for species from three trophic levels, based on internationally accepted guidelines." Lägst NOEC för fisk (Pimephales promelas) 0,0057 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2014. PEC/PNEC = 0,50 vilket ger risken låg.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2018-07-13

[Helena Ramström 2018-07-12] Finns Fass-info från AstraZeneca och finns assessment report Faslodex och Fulvestrant Mylan. Riskår ändrat från 2013 till 2014. Tagit bort osäker för T.