Hydrokortison

Sammanfattning

För denna sammanfattande information kommer data om bioackumulering från utredningsrapport för Plenadren (hydrokortison) och risk från utredningen av Goodpoint.

Persistens. Det kan inte uteslutas att hydrokortison är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Hydrokortison har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att hydrokortison är toxiskt, då data saknas.
Risk. "Även om såväl exponeringsdata som effektdata är bristfälliga för hydrokortison och prednisolon saknas starka indikationer på miljörisk för dessa två substanser. Tvärtom tyder fiskplasmamodellen och rapporterade halter i miljön på låg risk."

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport för Plenadren (hydrokortison), DuoCort Pharma AB, 21 juli 2011, EMA/CHMP/424438/2011

"The PEC_surfacewater has been calculated to be 0.00662 µg/L using a DOSEai of 40 mg.inh^-1.d^-1 and default values for WASTEWinhab and DILUTION and this is below the EMEA action limit of 0.01µg/l. The Fpen value has been refined based on the following assumptions: The incidence of the disease i.e. the maximum number of patients that can be treated by Plenadren are 33.1 in a population of 100,000 inhabitants. Thus, out of a population of 500,000,000 in Europe (EU27) a maximum number of 165,500 can be treated with Plenadren per year. The maximum daily dose is 40 mg/day over 365 days. Therefore the total amount of Plenadren used over a year in the EU is 2416.6 kg. Using the calculation in the Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (CHMP/SWP/4447/00) an Fpen value of 0.00031 % is calculated. Therefore, a Phase II assessment is not considered necessary. The logK_OW of hydrocortisone is below the threshold of 4.5 and consequently further investigation of the potential for persistence and bioaccumulation are not necessary. No other environmental concerns are apparent."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Ficortril (hydrokortison) från Pfizer (hämtad 2021-04-20).

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: Data saknas.

Toxicitet: Data saknas.

Risk

Risk för miljöpåverkan av hydrokortison kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Rapport Goodpoint 2020

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av kortikosteroiderna betametason, budesonid, hydrokortison samt prednisolon.

"Användning av såväl betametason och budesonid utgör en miljörisk, och utbyte mot syntetiska glukokortikoider med lägre miljörisk är att förorda i de fall det är möjligt ur ett kliniskt perspektiv. Hydrokortison och prednisolon har en lägre miljörisk men utgör sällan medicinskt utbytbara alternativ till betametason och budesonid. Notera att motsvarande miljöriskbedömningar inte har gjorts för övriga syntetiska glukokortikoider som finns på svenska marknaden, och som möjligen skulle kunna utgöra utbytesalternativ. Inga åtgärder förordas m.a.p. utbyte av hydrokortison och prednisolon då användningen av dessa utgör en låg miljörisk givet dagens kunskapsläge."

Referenser

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm