Levonorgestrel

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Jaydess (levonorgestrel) från Bayer (hämtad 2020-11-05).

Fara

Persistens: OECD 308: "Levonorgestrel was incubated in glass vessels containing sediment and overlaying water over 100 days. [...] The degradation rate was 6–7% at the end of the incubation period. The DT₅₀ (disappearance half-life from the water phase) for parent compound in water was estimated with 2.5 and 3.2 days for the fine and coarse sediment, respectively. The overall disappearance half-life from the system exceeded the threshold of 120 days described in the FASS guidance. Therefore, levonorgestrel can be classified as being potentially persistent." Referensgruppen för kunskapskällan Läkemedel och miljö anser att utifrån dessa resultat är en läkemedelssubstans persistent och inte potentiellt persistent, därav informationen om att levonorgestrel är persistent i den inledande sammanfattande informationen.

Bioackumulation: "Log P_OW 3.55 (Shake flask method, FDA TAD 3.02). [...] According to the BCF of 119 to 250, levonorgestrel has low potential for bioaccumulation."

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (fathead minnow Pimephales promelas) "NOEC 21 days (fish reproduction test; fecundity, sexual reversal)" = 0,0001 mikrog/L (EC₁₀) (OECD 229).

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2019. PEC/PNEC = 141 vilket ger risken hög.

Rapport Goodpoint 2016

Beräknade halter i svenskt ytvatten kan vara tillräckliga för att störa fortplantningen hos fisk. Fisk exponerad för renat avloppsvatten ansamlar levonorgestrel till koncentrationer som överskrider serumkoncentrationen hos kvinnor som använder p-piller.

Levonorgestrel finns med i Region Stockholms förteckning över läkemedel med risk för miljöpåverkan enligt miljöprogrammet 2017–2021 grundat på lägsta effektnivå, LOEC = 0,8 ng/L, och uppmätta halter i miljön. 

Rapport om gestagena preparat från Goodpoint

Levonorgestrel har ett BCF-värde som är under gränsvärdet för att en substans ska anses ha hög potential att bioackumuleras. Substansen binder dock till SHBG och just bindning till SHBG antas bidra till den exceptionellt höga biokoncentrationsförmågan (och därmed potens) som observerats i fisk för levonorgestrel.

Vid jämförelse mellan levonorgestrel, noretisteron och medroxiprogesteron är medroxiprogesteron att föredra ur miljösynpunkt.

Vid användning av kombinationspreparat med gestagen och östrogen måste även hänsyn tas till den östrogena komponenten. Levonogestrel anses ha förhöjd miljörisk. Miljöriskbedömning är alltså aktuell både för den gestagena och den östrogena komponenten. Sammantaget bedöms levonorgestrel + etinylöstradiol samt etonogestrel + etinylöstradiol utgöra högst miljörisk, drospirenon + etinylöstradiol lägre risk (baserat på gestagen-komponenten) och nomegestrol och östradiol lägst risk (baserat primärt på gestagenkomponenten men även östrogenkomponenten).

Beredningsformen, tabletter kontra hormonspiraler, har också betydelse, se nedan under "Konkreta förslag för levonorgestrel".

Kloka listan

Levonorgestrel är rekommenderad i Kloka listan. Miljöklassificering av läkemedelssubstanser beaktas, ibland tillsammans med andra miljöaspekter, vid val av läkemedel till Kloka listan. När läkemedel som jämförs är likvärdiga avseende medicinsk effekt, säkerhet och farmaceutisk ändamålsenlighet beaktas miljöpåverkan och pris.

Förslag på hur man kan minska utsläppen av levonorgestrel

Konkreta förslag på hur man kan arbeta för att minska utsläppen av de miljöbelastande läkemedlen på förteckningen har tagits fram i nära samarbete med Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupper.

Åtgärdsförslagen är framtagna utifrån ett miljöperspektiv. Patientens bästa går alltid i första hand och flera läkemedel på förteckningen finns också med i Kloka listan. För sådana läkemedel kan det ändå finnas åtgärder som kan innebära minskad belastning på miljön.