Lidokain

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport Lidocaine/Prilocaine Plethora

Utredningsrapport för Lidocaine/Prilocaine Plethora (lidokain, prilokain), Plethora Solutions Ltd., 19 September 2013, EMA/685541/2013.

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: Log K_ow = 2,26.

Toxicitet: Data saknas.

Risk

PEC_surfacewater = 0,0052. "Lidocaine/Prilocaine PEC_surfacewater value is below the action limit of 0.01 µg/L and is not a PBT substance as log Kow does not exceed 4.5. Therefore Lidocaine/Prilocaine is not expected to pose a risk to the environment."

Utredningsrapport Senstend

Utredningsrapport för Senstend (lidokain, prilokain), Plethora Pharma Solution Limited, 19 September 2019, EMA/625405/2019.

"Since this application is an informed consent application, the medicinal product subject to this application is intended to be administered at comparable dose levels and for indications that were already approved in the Union for Fortacin. Based on the assumption that Senstend cutaneous spray, solution is intended to substitute for identical products on the market and it is unlikely to result in any significant increase in combined sales volumes, the approval of the product does not result in an increase of the total quantity of the active ingredients released into the environment. This justification is considered acceptable and in accordance with the Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human uses (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)."

Kommentar om Fass miljöinformation

Lidokain har olika klassificering på fass.se. Enligt Lif (Läkemedelsindustriföreningen) sammanställer de olika läkemedelsföretagen miljöinformation för sina aktiva substanser baserat på interna studier och publicerade data. Utifrån data, som alltså kan skilja sig åt mellan olika företag, bedömer företagen miljörisken med vägledning av ”Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se – Guidance for pharmaceutical companies 2012”. Svenska Miljöinstitutet (IVL) granskar bedömningen men har inte till uppgift att samordna/harmonisera miljöinformation från olika läkemedelsföretag för samma aktiva substans.

Fass miljöinformation för Rocephalin med lidokain

Fass miljöinformation för lidokain från Rocephalin med lidokain (ceftriaxon, lidokain), Roche (hämtad 2022-02-09).

Fara

Persistens: "Degradation in surface water t½ = 92 d (laboratory, 23 °C, in the dark), t½ = 110 d (field, 2–28 °C, in the dark). Abiotic Degradation: Photodegradation: t½ = 0.4 d (laboratory, light), t½ = 1.3 d (field, light). Lidocaine is neither readily, nor inherently biodegradable. This justifies the phrase 'Lidocaine is potentially persistent.'"

Bioackumulation: "logP_OW 1.66 QSAR; logP_OW 2.44 method unknown; logD_OW 1.63 (pH 7.4, 25 °C); logD_OW 1.66 (phosphate buffer, pH 7.4, 25 °C); KOC ≤420 QSAR; BCF <20 QSAR. Lidocaine has low potential for bioaccumulation (log D_OW <4 at pH 7.4)."

Akut toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Danio rerio) LC₅₀ 24 h (mortality) = 23 mg/L (OECD 236, adapted).

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2020. PEC/PNEC = 0,007 vilket ger risken försumbar.

Fass miljöinformation för Depo-Medrol cum lidocain 

Fass miljöinformation för lidokain från Depo-Medrol cum lidocain (lidokain, metylprednisolon) från Pfizer (hämtad 2022-02-09).

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: Data saknas.

Akut toxicitet: Data saknas.

Risk

Risk för miljöpåverkan av lidokain kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Tillverkare har på fass.se angett att data om miljöpåverkan saknas för substansen så att miljörisk inte kan beräknas. Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.