Linagliptin

Detaljerad information

Utredningsrapport

Utredningsrapport för linagliptin från Glyxambi (empagliflozin, linagliptin) 15 september 2016, EMA/749639/2016.

Fara

Persistens OECD 308: "DT_{50, water} = 0.8/1.1d (r/p), DT_{50, sediment} = 110/42.2d (r/p), DT_{50, whole system} = 5.2/1.6d (r/p), Shifting to sediment = 50.9% (r), 72.4% (p) at day 100. r = river, p = pond, DT₅₀ values at 20°C; Significant shifting to sediment observed"." Enligt expert bedöms linagliptin brytas ned långsamt i miljön (Forskare vid Department of Environmental Science and Analytical Chemistry (ACES), Stockholms universitet 2019-01-21).

Bioackumulation: Log K_ow = 1,7.

Toxicitet: Finns data för 3 trofinivåer, lägst för kräftdjur (Daphnia sp.) NOEC = 3 200 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC_{surfacewater, default Fpen} = 0,025 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 3 200 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 320 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,000078 vilket ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Trajenta (linagliptin) (hämtad 2022-03-31).

Fara

Persistens: För detaljer se Fass miljöinformation. "Linagliptin was not readily biodegradable (OECD 301A, GLP). Further, in an OECD Guideline 308 simulation study, Linagliptin was slowly degraded in the environment. In abiotic degradation studies, Linagliptin did not undergo significant degradation by hydrolysis or photolysis. Based on these combined data, Linagliptin is considered to be slowly degraded in the environment."

Bioackumulation: "The n-octanol/water partition coefficient was in an OECD Guideline 122 (GLP) study determined to -1.6 at pH 5.0, 0.1 at pH 7.0 and 1.5 at pH 9.0, respectively."

Toxicitet: Finns data för 3 trofinivåer, lägst för kräftdjur (Daphnia magna) NOEC = 3 200 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige år 2019. PEC/PNEC = 0,0000118 vilket ger risken försumbar.